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S0028、尿路の進行または再発がん患者の治療におけるゲムシタビンおよびパクリタキセル

2016年7月8日 更新者：Southwest Oncology Group

70 歳以上の患者（および 60 歳未満の患者のコホート）における転移性尿路上皮がんに対するゲムシタビンおよびパクリタキセルの評価のためのプロトコル

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を投与すると、より多くの腫瘍細胞が殺される可能性があります。

目的: 尿路の進行がんまたは再発がん患者の治療におけるゲムシタビンとパクリタキセルの併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 70 歳以上の進行性または再発性尿路上皮がん患者を構造化第 II 相試験に登録する可能性を判断します。
  • これらの高齢患者における客観的奏効率と 2 年生存率の観点から、ゲムシタビンとパクリタキセルの抗がん効果を判断します。
  • これらの高齢患者におけるこのレジメンの毒性と忍容性を評価します。
  • これらの患者の併存疾患、うつ病、および機能状態の標準化された自己報告尺度を使用する可能性を判断します。
  • これらの高齢患者におけるこのレジメンの薬物動態を決定し、60 歳未満の患者の同様のパラメーターに対してこのデータを検証します。

概要: これは多施設研究です。 患者は年齢に応じて階層化されます (70 歳以上 vs 60 歳未満)。

患者は、1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を投与され、1 日目と 8 日目に 30 分かけてゲムシタビン IV を投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

生活の質はベースラインで評価されます。

患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 80 人の患者 (70 歳以上の患者 60 人と 60 歳未満の患者 20 人) がこの研究に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Valdosta、Georgia、アメリカ、31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland、Michigan、アメリカ、49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49443
        • Hackley Hospital
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Clifton Springs、New York、アメリカ、14432
        • Finger Lakes Hematology and Oncology
      • Middletown、New York、アメリカ、10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB、Texas、アメリカ、78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University Hospital - San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon、Washington、アメリカ、98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley、Washington、アメリカ、98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

120年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された尿路上皮がん

    • 移行上皮がん、腺がん、または扁平上皮がん（膀胱、腎盂、尿管、または尿道）
  • -以前に治療されていない転移性または局所領域的に進行した（すなわち、巨大な骨盤リンパ節）疾患または
  • -放射線療法または膀胱切除術後の局所再発がんであり、さらなる放射線療法または手術の対象とならない
  • 測定可能な疾患

患者の特徴:

年：

  • 70歳以上 または
  • 60歳未満

演奏状況：

  • ズブロッド 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 顆粒球の絶対数が1,200/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが正常上限値以下 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（SGOT）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（SGPT）がULNの2倍以下

腎臓：

  • ULN以下のクレアチニン

他の：

  • HIV陰性
  • -研究への参加を妨げる他の併存する生命を脅かす医学的障害はありません
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または適切に治療されたステージIまたはIIのがんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません 完全寛解
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • -10年以上前に投与された場合、以前の補助化学療法は許可されます
  • 以前のゲムシタビン、タキサン、またはプラチナベースの補助化学療法はありません

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の放射線療法から少なくとも28日が経過し、回復した

手術：

  • 病気の特徴を見る
  • 前回の手術から少なくとも 28 日経過し、回復している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲムシタビン、パクリタキセル
薬：ゲムシタビン塩酸塩
薬：パクリタキセル
他の名前：
  • タキソール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
70 歳以上の転移性膀胱がん患者を化学療法プロトコルに登録する可能性を判断する
時間枠：66 か月 (プロトコルは 2001 年 7 月 1 日に有効になり、2006 年 12 月 15 日に発生が終了しました)
70 歳以上の 60 人の患者が研究に参加することになっていました。 患者獲得の実現可能性は、70 歳以上の範囲で毎月 3 人の患者を獲得することで、迅速に実施される第 II 相試験が可能になると判断されました。 3 か月の開始期間の後、試験期間中に 70 歳以上の患者が 1 か月あたり 3 人以上発生した場合、この高齢者集団でのさらなる試験を検討することは合理的であると見なされました。
66 か月 (プロトコルは 2001 年 7 月 1 日に有効になり、2006 年 12 月 15 日に発生が終了しました)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
70 歳以上の患者における全体の確認済み奏効率（完全奏効および部分奏効）
時間枠：最初の 4 週間は毎週、その後は 3 週間ごとに最大 19 週間
完全奏効 (CR) は、測定可能な疾患と測定不可能な疾患のすべてが完全に消失したことと定義されます。 新しい病変はありません。 病気に関連する症状はありません。 部分奏効 (PR) は、測定可能な病変が少なくとも 1 つある患者にのみ適用されます。 -すべての標的測定可能な病変の最長直径の合計のベースライン下で30％以上の減少。
最初の 4 週間は毎週、その後は 3 週間ごとに最大 19 週間
70歳以上の患者における無増悪生存
時間枠：0～5歳
登録日から病気の進行、何らかの原因による死亡、症状の悪化、または治療の早期中止が最初に観察された日までの測定値。
0～5歳
70 歳以上の患者の全生存期間 (OS)
時間枠：0～5歳
登録日から何らかの原因による死亡日までを測定します。
0～5歳
治験薬に関連するグレード 3 からグレード 5 の有害事象を有する患者の数
時間枠：患者は、サイクル 1 (1 サイクル = 21 日) のプロトコル治療後、毎週、サイクル 2 ～ 6 のプロトコル治療の最初の 2 週間、およびプロトコル治療の完了後に、有害事象について評価されました。
有害事象 (AE) は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 2.0 によって報告されます。 各患者について、各イベント タイプの最悪のグレードが報告されます。 グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 致命的。
患者は、サイクル 1 (1 サイクル = 21 日) のプロトコル治療後、毎週、サイクル 2 ～ 6 のプロトコル治療の最初の 2 週間、およびプロトコル治療の完了後に、有害事象について評価されました。
70 歳以上の患者に対する患者報告アウトカム測定の実現可能性: フォーム提出率
時間枠：研究登録時（治療の投与前）
患者は、細胞毒性療法の投与前に、入場時に3つの自記式質問票に記入する必要がありました。病状質問票、機能状態を評価する日常生活の道具的活動、およびうつ病状態を評価する感情質問票です。 実現可能性は次の 4 つの方法で定義されます。 2) 各スケール内で欠落しているアイテムの数 (< 5%); 3) 質問票の自己管理に必要な支援のレベルの説明。 4) 患者が 3 つのアンケートのそれぞれを完了するのにかかる平均時間。 支援のレベルは、1) 患者にアンケートを読む、2) 項目の意味を説明する、3) 回答フォーマットを説明する、4) 患者のためにアンケートに記入する、の必要性として定義されます。別のカテゴリの支援が含まれます。
研究登録時（治療の投与前）
70 歳以上の患者に対する患者報告アウトカム測定の実現可能性: フォームに記入する時間の中央値
時間枠：研究登録時（治療の投与前）
患者は、細胞毒性療法の投与前に、入場時に3つの自記式質問票に記入する必要がありました。病状質問票、機能状態を評価する日常生活の道具的活動、およびうつ病状態を評価する感情質問票です。 実現可能性は次の 4 つの方法で定義されます。 2) 各スケール内で欠落しているアイテムの数 (< 5%); 3) 質問票の自己管理に必要な支援のレベルの説明。 4) 患者が 3 つのアンケートのそれぞれを完了するのにかかる平均時間。 支援のレベルは、1) 患者にアンケートを読む、2) 項目の意味を説明する、3) 回答フォーマットを説明する、4) 患者のためにアンケートに記入する、の必要性として定義されます。別のカテゴリの支援が含まれます。
研究登録時（治療の投与前）
70 歳以上の患者に対する患者報告アウトカム測定の実現可能性の評価: 少なくとも 1 種類の支援が必要
時間枠：研究登録時（治療の投与前）
患者は、細胞毒性療法の投与前に、入場時に3つの自記式質問票に記入する必要がありました。病状質問票、機能状態を評価する日常生活の道具的活動、およびうつ病状態を評価する感情質問票です。 実現可能性は次の 4 つの方法で定義されます。1) 3 つの患者自己記入アンケートの提出率 (> 60%)。 2) 各スケール内で欠落しているアイテムの数 (< 5%); 3) 質問票の自己管理に必要な支援のレベルの説明。 4) 患者が 3 つのアンケートのそれぞれを完了するのにかかる平均時間。 支援のレベルは、1) 患者にアンケートを読む、2) 項目の意味を説明する、3) 回答フォーマットを説明する、4) 患者のためにアンケートに記入する、の必要性として定義されます。別のカテゴリの支援が含まれます。
研究登録時（治療の投与前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Derek Raghavan, MD, PhD, FRACP, FACP、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年7月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2001年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月8日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068837
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • S0028 (その他の識別子：SWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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