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S0028, Gemcitabina e Paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer avançado ou recorrente do trato urinário

8 de julho de 2016 atualizado por: Southwest Oncology Group

Protocolo para avaliação de gencitabina e paclitaxel para câncer urotelial metastático em pacientes com 70 anos ou mais (e em uma coorte de pacientes com menos de 60 anos)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de gencitabina e paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer avançado ou recorrente do trato urinário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade de inscrever pacientes com 70 anos ou mais com câncer urotelial avançado ou recorrente em um estudo estruturado de fase II.
  • Determinar a eficácia anticâncer de gemcitabina e paclitaxel, em termos de taxa de resposta objetiva e sobrevida de 2 anos, nesses pacientes idosos.
  • Avalie a toxicidade e a tolerabilidade desse regime nesses pacientes idosos.
  • Determinar a viabilidade de usar medidas padronizadas de autorrelato de comorbidade, depressão e estado funcional nesses pacientes.
  • Determine a farmacocinética desse regime nesses pacientes idosos e valide esses dados em relação a parâmetros semelhantes em pacientes com menos de 60 anos.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (70 anos ou mais vs menos de 60 anos).

Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1 e gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada na linha de base.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 2 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 80 pacientes (60 com 70 anos ou mais e 20 com menos de 60 anos) serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443
        • Hackley Hospital
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Clifton Springs, New York, Estados Unidos, 14432
        • Finger Lakes Hematology and Oncology
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital - San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer urotelial confirmado histologicamente

    • Carcinoma de células transicionais, adenocarcinoma ou carcinoma escamoso (bexiga, pelve renal, ureter ou uretra)
  • Doença metastática ou locorregionalmente avançada não tratada anteriormente (ou seja, nódulos pélvicos volumosos) OU
  • Carcinoma localmente recorrente após radioterapia ou cistectomia e não mais elegível para radioterapia ou cirurgia adicional
  • doença mensurável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 70 anos ou mais OU
  • abaixo de 60 anos

Estado de desempenho:

  • Zubrod 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.200/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN)
  • Aspartato aminotransferase (SGOT) ou alanina aminotransferase (SGPT) não superior a 2 vezes o LSN

Renal:

  • Creatinina não superior ao ULN

Outro:

  • HIV negativo
  • Nenhum outro distúrbio médico concomitante com risco de vida que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado em remissão completa
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • A quimioterapia adjuvante prévia é permitida desde que administrada há mais de 10 anos
  • Sem gencitabina, taxanos ou quimioterapia adjuvante à base de platina prévia

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 28 dias desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 28 dias desde a cirurgia anterior e recuperado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gemcitabina, paclitaxel
Medicamento: cloridrato de gemcitabina
Medicamento: paclitaxel
Outros nomes:
  • Taxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a viabilidade de recrutar pacientes com câncer de bexiga metastático com 70 anos ou mais para protocolos de quimioterapia
Prazo: 66 meses (protocolo ativado em 01/07/2001 e encerrado para provisionamento em 15/12/2006)
Sessenta pacientes com 70 anos ou mais deveriam ser incluídos no estudo. A viabilidade da inclusão foi determinada de que a inclusão de 3 pacientes por mês na faixa etária de 70 anos ou mais permitiria um estudo de fase II conduzido de forma expedita. Se, após um período inicial de 3 meses, 3 ou mais pacientes com 70 anos ou mais foram acumulados por mês durante o estudo, foi considerado razoável considerar novos estudos nessa população idosa.
66 meses (protocolo ativado em 01/07/2001 e encerrado para provisionamento em 15/12/2006)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral confirmada em pacientes com 70 anos ou mais (resposta completa e parcial)
Prazo: todas as semanas durante as primeiras 4 semanas e depois a cada 3 semanas até 19 semanas
A resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento completo de todas as doenças mensuráveis ​​e não mensuráveis. Sem novas lesões. Sem sintomas relacionados à doença. A resposta parcial (RP) aplica-se apenas a pacientes com pelo menos uma lesão mensurável. Maior ou igual a 30% de redução abaixo da linha de base da soma dos diâmetros mais longos de todas as lesões alvo mensuráveis.
todas as semanas durante as primeiras 4 semanas e depois a cada 3 semanas até 19 semanas
Sobrevida livre de progressão em pacientes com 70 anos ou mais
Prazo: 0-5 anos
Medido desde a data de registro até a data da primeira observação de progressão da doença, morte por qualquer causa, deterioração sintomática ou descontinuação precoce do tratamento.
0-5 anos
Sobrevivência geral (OS) em pacientes com 70 anos ou mais
Prazo: 0-5 anos
Medido a partir da data de registro até a data da morte por qualquer causa.
0-5 anos
Número de pacientes com eventos adversos de grau 3 a grau 5 relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Os pacientes foram avaliados quanto a eventos adversos semanalmente após o tratamento de protocolo para o ciclo 1 (1 ciclo = 21 dias) e depois semanalmente durante as primeiras 2 semanas de tratamento de protocolo para o ciclo 2-6 e após a conclusão do tratamento de protocolo.
Os Eventos Adversos (EAs) são relatados pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 2.0 do NCI. Para cada paciente, é relatado o pior grau de cada tipo de evento. Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida, Grau 5 = Fatal.
Os pacientes foram avaliados quanto a eventos adversos semanalmente após o tratamento de protocolo para o ciclo 1 (1 ciclo = 21 dias) e depois semanalmente durante as primeiras 2 semanas de tratamento de protocolo para o ciclo 2-6 e após a conclusão do tratamento de protocolo.
Viabilidade de medidas de resultado relatadas pelo paciente para pacientes com 70 anos ou mais: taxa de envio de formulário
Prazo: na entrada no estudo (antes da administração de qualquer tratamento)
Os pacientes foram obrigados a preencher três questionários auto-administrados na entrada, antes da administração de qualquer terapia citotóxica: o Questionário de Condições Médicas, o Formulário de Atividades Instrumentais da Vida Diária que avalia o estado funcional e o Questionário de Sentimentos que avalia o estado de depressão. A viabilidade é definida de quatro maneiras: 1) taxas de envio para cada um dos três questionários autoadministrados pelo paciente (> 60%); 2) o número de itens ausentes em cada escala (< 5%); 3) uma descrição do nível de assistência necessária para auto-aplicação dos questionários; e 4) o tempo médio que os pacientes levam para preencher cada um dos três questionários. O nível de assistência é definido como a necessidade de 1) ler o questionário para o paciente, 2) explicar o significado dos itens, 3) explicar o formato da resposta e 4) preencher o questionário para o paciente; uma outra categoria de assistência será incluída.
na entrada no estudo (antes da administração de qualquer tratamento)
Viabilidade das medidas de resultado relatadas pelo paciente para pacientes com 70 anos ou mais: tempo médio de preenchimento de formulários
Prazo: na entrada no estudo (antes da administração de qualquer tratamento)
Os pacientes foram obrigados a preencher três questionários auto-administrados na entrada, antes da administração de qualquer terapia citotóxica: o Questionário de Condições Médicas, o Formulário de Atividades Instrumentais da Vida Diária que avalia o estado funcional e o Questionário de Sentimentos que avalia o estado de depressão. A viabilidade é definida de quatro maneiras: 1) taxas de submissão para cada um dos três questionários auto-administrados pelo paciente (> 60%); 2) o número de itens ausentes em cada escala (< 5%); 3) uma descrição do nível de assistência necessária para auto-aplicação dos questionários; e 4) o tempo médio que os pacientes levam para preencher cada um dos três questionários. O nível de assistência é definido como a necessidade de 1) ler o questionário para o paciente, 2) explicar o significado dos itens, 3) explicar o formato da resposta e 4) preencher o questionário para o paciente; uma outra categoria de assistência será incluída.
na entrada no estudo (antes da administração de qualquer tratamento)
Avalie a viabilidade das medidas de resultados relatadas pelo paciente para pacientes com 70 anos ou mais: pelo menos um tipo de assistência necessária
Prazo: na entrada no estudo (antes da administração de qualquer tratamento)
Os pacientes foram obrigados a preencher três questionários auto-administrados na entrada, antes da administração de qualquer terapia citotóxica: o Questionário de Condições Médicas, o Formulário de Atividades Instrumentais da Vida Diária que avalia o estado funcional e o Questionário de Sentimentos que avalia o estado de depressão. A viabilidade é definida de quatro maneiras: 1) taxas de submissão para os três questionários auto-administrados pelos pacientes (> 60%); 2) o número de itens ausentes em cada escala (< 5%); 3) uma descrição do nível de assistência necessária para auto-aplicação dos questionários; e 4) o tempo médio que os pacientes levam para preencher cada um dos três questionários. O nível de assistência é definido como a necessidade de 1) ler o questionário para o paciente, 2) explicar o significado dos itens, 3) explicar o formato da resposta e 4) preencher o questionário para o paciente; uma outra categoria de assistência será incluída.
na entrada no estudo (antes da administração de qualquer tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Derek Raghavan, MD, PhD, FRACP, FACP, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068837
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S0028 (Outro identificador: SWOG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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