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S0028, Gemcitabin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Harnwegskrebs

8. Juli 2016 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Protokoll zur Bewertung von Gemcitabin und Paclitaxel bei metastasiertem Urothelkarzinom bei Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter (und in einer Kohorte von Patienten unter 60 Jahren)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Gabe von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Harnwegskrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Aufnahme von Patienten ab 70 Jahren mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Urothelkarzinom in eine strukturierte Phase-II-Studie.
  • Bestimmen Sie die Antikrebswirksamkeit von Gemcitabin und Paclitaxel in Bezug auf die objektive Ansprechrate und das 2-Jahres-Überleben bei diesen älteren Patienten.
  • Beurteilen Sie die Toxizität und Verträglichkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen älteren Patienten.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Verwendung standardisierter Selbstberichtsmaße für Komorbidität, Depression und Funktionsstatus bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen älteren Patienten und validieren Sie diese Daten anhand ähnlicher Parameter bei Patienten unter 60 Jahren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter stratifiziert (70 und älter vs. unter 60).

Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden an Tag 1 und Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn beurteilt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 80 Patienten (60 im Alter von 70 Jahren und älter und 20 unter 60 Jahren) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49443
        • Hackley Hospital
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Clifton Springs, New York, Vereinigte Staaten, 14432
        • Finger Lakes Hematology and Oncology
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital - San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Urothelkrebs

    • Übergangszellkarzinom, Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom (Blase, Nierenbecken, Harnleiter oder Harnröhre)
  • Zuvor unbehandelte metastasierte oder lokoregional fortgeschrittene (d. h. voluminöse Beckenknoten) Erkrankung ODER
  • Lokal rezidivierendes Karzinom nach Strahlentherapie oder Zystektomie, das für eine weitere Strahlentherapie oder Operation nicht mehr geeignet ist
  • Messbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 70 und älter ODER
  • Unter 60

Performanz Status:

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.200/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (SGOT) oder Alanin-Aminotransferase (SGPT) nicht größer als das 2-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als ULN

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine andere gleichzeitige lebensbedrohliche medizinische Störung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig, sofern sie vor mehr als 10 Jahren verabreicht wurde
  • Keine vorherige Gemcitabin-, Taxan- oder platinbasierte adjuvante Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Operation und erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin, Paclitaxel
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Möglichkeit, Patienten mit metastasiertem Blasenkrebs, die 70 Jahre und älter sind, für Chemotherapieprotokolle zu gewinnen
Zeitfenster: 66 Monate (Protokoll am 1.7.2001 aktiviert und am 15.12.2006 geschlossen)
Sechzig Patienten im Alter von 70 Jahren und älter sollten in die Studie aufgenommen werden. Die Machbarkeit der Rückstellung wurde so bestimmt, dass die Rückstellung von 3 Patienten pro Monat im Alter von 70 Jahren und älter eine zügig durchgeführte Phase-II-Studie ermöglichen würde. Wenn nach einer 3-monatigen Anfangsphase für die Dauer der Studie 3 oder mehr Patienten im Alter von 70 Jahren und älter pro Monat aufgenommen wurden, wurde es als angemessen erachtet, weitere Studien in dieser älteren Population in Betracht zu ziehen.
66 Monate (Protokoll am 1.7.2001 aktiviert und am 15.12.2006 geschlossen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Gesamtansprechrate bei Patienten ab 70 Jahren (vollständiges und partielles Ansprechen)
Zeitfenster: jede Woche für die ersten 4 Wochen und dann alle 3 Wochen für bis zu 19 Wochen
Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als vollständiges Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Erkrankungen. Keine neuen Läsionen. Keine krankheitsbedingten Symptome. Partial Response (PR) gilt nur für Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion. Größer oder gleich 30 % Abnahme unter dem Ausgangswert der Summe der längsten Durchmesser aller messbaren Zielläsionen.
jede Woche für die ersten 4 Wochen und dann alle 3 Wochen für bis zu 19 Wochen
Progressionsfreies Überleben bei Patienten ab 70 Jahren
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Gemessen vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression, Tod aus jedweder Ursache, symptomatischer Verschlechterung oder vorzeitigem Abbruch der Behandlung.
0-5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten ab 70 Jahren
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Gemessen vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen.
0-5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen von Grad 3 bis Grad 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Die Patienten wurden wöchentlich nach der Protokollbehandlung für Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage) und dann wöchentlich für die ersten 2 Wochen der Protokollbehandlung für Zyklus 2-6 und nach Abschluss der Protokollbehandlung auf unerwünschte Ereignisse untersucht.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 2.0 gemeldet. Für jeden Patienten wird die schlechteste Note jedes Ereignistyps angegeben. Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = tödlich.
Die Patienten wurden wöchentlich nach der Protokollbehandlung für Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage) und dann wöchentlich für die ersten 2 Wochen der Protokollbehandlung für Zyklus 2-6 und nach Abschluss der Protokollbehandlung auf unerwünschte Ereignisse untersucht.
Durchführbarkeit von patientenberichteten Ergebnismessungen für Patienten im Alter von 70 Jahren und älter: Formulareinreichungsrate
Zeitfenster: bei Studieneintritt (vor Verabreichung jeglicher Behandlung)
Die Patienten mussten bei der Aufnahme vor der Verabreichung einer zytotoxischen Therapie drei selbstverabreichte Fragebögen ausfüllen: den Fragebogen zu medizinischen Bedingungen, Instrumentelle Aktivitäten der täglichen Lebensform, der den funktionellen Status bewertet, und den Fragebogen zu Gefühlen, der den Depressionsstatus bewertet. Die Durchführbarkeit wird auf vier Arten definiert: 1) Abgabequoten für jeden der drei von Patienten selbst auszufüllenden Fragebögen (> 60 %); 2) die Anzahl der fehlenden Items innerhalb jeder Skala (< 5%); 3) eine Beschreibung des Umfangs der Unterstützung, die für die Selbstverwaltung der Fragebögen erforderlich ist; und 4) die durchschnittliche Zeit, die Patienten benötigen, um jeden der drei Fragebögen auszufüllen. Der Grad der Unterstützung ist definiert als die Notwendigkeit, 1) dem Patienten den Fragebogen vorzulesen, 2) die Bedeutung der Items zu erklären, 3) das Antwortformat zu erklären und 4) den Fragebogen für den Patienten auszufüllen; eine andere Kategorie von Unterstützung wird eingeschlossen.
bei Studieneintritt (vor Verabreichung jeglicher Behandlung)
Durchführbarkeit von patientenberichteten Ergebnismessungen für Patienten im Alter von 70 Jahren und älter: Mediane Zeit der vollständigen Formulare
Zeitfenster: bei Studieneintritt (vor Verabreichung jeglicher Behandlung)
Die Patienten mussten bei der Aufnahme vor der Verabreichung einer zytotoxischen Therapie drei selbstverabreichte Fragebögen ausfüllen: den Fragebogen zu medizinischen Bedingungen, Instrumentelle Aktivitäten der täglichen Lebensform, der den funktionellen Status bewertet, und den Fragebogen zu Gefühlen, der den Depressionsstatus bewertet. Die Durchführbarkeit wird auf vier Arten definiert: 1) Abgabequoten für jeden der drei von Patienten selbst auszufüllenden Fragebögen (> 60 %); 2) die Anzahl der fehlenden Items innerhalb jeder Skala (< 5%); 3) eine Beschreibung des Umfangs der Unterstützung, die für die Selbstverwaltung der Fragebögen erforderlich ist; und 4) die durchschnittliche Zeit, die Patienten benötigen, um jeden der drei Fragebögen auszufüllen. Der Grad der Unterstützung ist definiert als die Notwendigkeit, 1) dem Patienten den Fragebogen vorzulesen, 2) die Bedeutung der Items zu erklären, 3) das Antwortformat zu erklären und 4) den Fragebogen für den Patienten auszufüllen; eine andere Kategorie von Unterstützung wird eingeschlossen.
bei Studieneintritt (vor Verabreichung jeglicher Behandlung)
Bewerten Sie die Durchführbarkeit von patientenberichteten Ergebnismessungen für Patienten im Alter von 70 Jahren und älter: Mindestens eine Art von Unterstützung erforderlich
Zeitfenster: bei Studieneintritt (vor Verabreichung jeglicher Behandlung)
Die Patienten mussten bei der Aufnahme vor der Verabreichung einer zytotoxischen Therapie drei selbstverabreichte Fragebögen ausfüllen: den Fragebogen zu medizinischen Bedingungen, Instrumentelle Aktivitäten der täglichen Lebensform, der den funktionellen Status bewertet, und den Fragebogen zu Gefühlen, der den Depressionsstatus bewertet. Die Durchführbarkeit wird auf vier Arten definiert: 1) Abgabequoten für die drei von Patienten selbst auszufüllenden Fragebögen (> 60 %); 2) die Anzahl der fehlenden Items innerhalb jeder Skala (< 5%); 3) eine Beschreibung des Umfangs der Unterstützung, die für die Selbstverwaltung der Fragebögen erforderlich ist; und 4) die durchschnittliche Zeit, die Patienten benötigen, um jeden der drei Fragebögen auszufüllen. Der Grad der Unterstützung ist definiert als die Notwendigkeit, 1) dem Patienten den Fragebogen vorzulesen, 2) die Bedeutung der Items zu erklären, 3) das Antwortformat zu erklären und 4) den Fragebogen für den Patienten auszufüllen; eine andere Kategorie von Unterstützung wird eingeschlossen.
bei Studieneintritt (vor Verabreichung jeglicher Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Derek Raghavan, MD, PhD, FRACP, FACP, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068837
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0028 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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