Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0028, Gemcitabin a paklitaxel v léčbě pacientů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem močových cest

8. července 2016 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Protokol pro hodnocení gemcitabinu a paklitaxelu na metastatický uroteliální karcinom u pacientů ve věku 70 let nebo starších (a v kohortě pacientů mladších než 60 let)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace gemcitabinu a paclitaxelu při léčbě pacientů, kteří mají pokročilou nebo recidivující rakovinu močového traktu.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda je možné zařadit pacienty ve věku 70 let a starší s pokročilým nebo recidivujícím uroteliálním karcinomem do strukturované studie fáze II.
  • Stanovte protirakovinnou účinnost gemcitabinu a paklitaxelu z hlediska míry objektivní odpovědi a 2letého přežití u těchto starších pacientů.
  • Posuďte toxicitu a snášenlivost tohoto režimu u těchto starších pacientů.
  • Zjistěte, zda je u těchto pacientů proveditelné použití standardizovaných self-report měření komorbidity, deprese a funkčního stavu.
  • Určete farmakokinetiku tohoto režimu u těchto starších pacientů a ověřte tato data oproti podobným parametrům u pacientů ve věku do 60 let.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (70 a více let vs. pod 60 let).

Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1 a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 80 pacientů (60 ve věku 70 a více let a 20 ve věku do 60 let).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Spojené státy, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49443
        • Hackley Hospital
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Clifton Springs, New York, Spojené státy, 14432
        • Finger Lakes Hematology and Oncology
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Hospital - San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Spojené státy, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený uroteliální karcinom

    • Přechodný buněčný karcinom, adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom (močového měchýře, ledvinové pánvičky, močovodu nebo močové trubice)
  • Dříve neléčené metastatické nebo lokoregionálně pokročilé onemocnění (tj. objemné pánevní uzliny) NEBO
  • Lokálně recidivující karcinom po radioterapii nebo cystektomii a již není vhodný pro další radioterapii nebo operaci
  • Měřitelná nemoc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 70 a více NEBO
  • Pod 60

Stav výkonu:

  • Zubrod 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1200/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (SGOT) nebo alaninaminotransferáza (SGPT) ne vyšší než 2krát ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než ULN

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádná jiná souběžná život ohrožující zdravotní porucha, která by vylučovala účast ve studii
  • Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v kompletní remisi
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena za předpokladu, že byla podána před více než 10 lety
  • Žádná předchozí adjuvantní chemoterapie na bázi gemcitabinu, taxanů nebo platiny

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 28 dní od předchozí operace a zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gemcitabin, paklitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda je možné získat pacienty s metastatickým karcinomem močového měchýře, kterým je 70 a více let podle protokolů chemoterapie
Časové okno: 66 měsíců (protokol aktivován 1. 7. 2001 a uzavřen do časového rozlišení 15. 12. 2006)
Do studie mělo být zařazeno šedesát pacientů ve věku 70 let a starších. Proveditelnost přírůstku byla stanovena tak, že přírůstek 3 pacientů za měsíc ve věku 70 a více let by umožnil urychleně provést studii fáze II. Pokud po 3měsíčním zahajovacím období přibyli 3 nebo více pacientů ve věku 70 let a více za měsíc po dobu trvání studie, považovalo se za rozumné zvážit další studie u této starší populace.
66 měsíců (protokol aktivován 1. 7. 2001 a uzavřen do časového rozlišení 15. 12. 2006)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra potvrzené odpovědi u pacientů ve věku 70 let a starších (úplná a částečná odpověď)
Časové okno: každý týden po dobu prvních 4 týdnů a poté každé 3 týdny po dobu až 19 týdnů
Kompletní odpověď (CR) je definována jako úplné vymizení všech měřitelných i neměřitelných onemocnění. Žádné nové léze. Žádné příznaky související s onemocněním. Částečná odpověď (PR) se vztahuje pouze na pacienty s alespoň jednou měřitelnou lézí. Větší nebo rovné 30% snížení pod základní linii součtu nejdelších průměrů všech cílových měřitelných lézí.
každý týden po dobu prvních 4 týdnů a poté každé 3 týdny po dobu až 19 týdnů
Přežití bez progrese u pacientů ve věku 70 let a starších
Časové okno: 0-5 let
Měřeno od data registrace do data prvního pozorování progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, symptomatického zhoršení nebo předčasného ukončení léčby.
0-5 let
Celkové přežití (OS) u pacientů ve věku 70 let a starších
Časové okno: 0-5 let
Měřeno od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
0-5 let
Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. až 5. stupně, které souvisejí se studovaným lékem
Časové okno: U pacientů byly hodnoceny nežádoucí příhody týdně po protokolární léčbě pro cyklus 1 (1 cyklus = 21 dní) a poté jednou týdně po dobu prvních 2 týdnů protokolární léčby pro cyklus 2-6 a po dokončení protokolární léčby.
Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 2.0. Pro každého pacienta je uveden nejhorší stupeň každého typu události. 3. stupeň = těžký, 4. stupeň = život ohrožující, 5. stupeň = smrtelný.
U pacientů byly hodnoceny nežádoucí příhody týdně po protokolární léčbě pro cyklus 1 (1 cyklus = 21 dní) a poté jednou týdně po dobu prvních 2 týdnů protokolární léčby pro cyklus 2-6 a po dokončení protokolární léčby.
Proveditelnost opatření nahlášených pacientem pro pacienty ve věku 70 let a starší: Míra odeslání formuláře
Časové okno: při vstupu do studie (před podáním jakékoli léčby)
Pacienti byli požádáni, aby při vstupu, před podáním jakékoli cytotoxické terapie, vyplnili tři dotazníky, které si sami zadali: Dotazník zdravotních stavů, Formulář instrumentálních činností denního života, který hodnotí funkční stav, a Dotazník pocitů, který hodnotí stav deprese. Proveditelnost je definována čtyřmi způsoby: 1) míra předložení každého ze tří dotazníků, které si pacient sám zadal (> 60 %); 2) počet chybějících položek v každé škále (< 5 %); 3) popis úrovně pomoci potřebné pro vlastní administraci dotazníků; a 4) průměrnou dobu, kterou pacienti potřebují k vyplnění každého ze tří dotazníků. Úroveň pomoci je definována jako potřeba 1) přečíst dotazník pacientovi, 2) vysvětlit význam položek, 3) vysvětlit formát odpovědi a 4) vyplnit dotazník pro pacienta; bude zahrnuta další kategorie pomoci.
při vstupu do studie (před podáním jakékoli léčby)
Proveditelnost pacientem hlášených výsledných opatření pro pacienty ve věku 70 let a starší: střední doba vyplnění formulářů
Časové okno: při vstupu do studie (před podáním jakékoli léčby)
Pacienti byli požádáni, aby při vstupu, před podáním jakékoli cytotoxické terapie, vyplnili tři dotazníky, které si sami zadali: Dotazník zdravotních stavů, Formulář instrumentálních činností denního života, který hodnotí funkční stav, a Dotazník pocitů, který hodnotí stav deprese. Proveditelnost je definována čtyřmi způsoby: 1) míra předložení každého ze tří dotazníků, které si pacient sám zadal (> 60 %); 2) počet chybějících položek v každé škále (< 5 %); 3) popis úrovně pomoci potřebné pro vlastní administraci dotazníků; a 4) průměrnou dobu, kterou pacienti potřebují k vyplnění každého ze tří dotazníků. Úroveň pomoci je definována jako potřeba 1) přečíst dotazník pacientovi, 2) vysvětlit význam položek, 3) vysvětlit formát odpovědi a 4) vyplnit dotazník pro pacienta; bude zahrnuta další kategorie pomoci.
při vstupu do studie (před podáním jakékoli léčby)
Posoudit proveditelnost výsledných opatření hlášených pacientem pro pacienty ve věku 70 let a starší: Je vyžadován alespoň jeden typ pomoci
Časové okno: při vstupu do studie (před podáním jakékoli léčby)
Pacienti byli požádáni, aby při vstupu, před podáním jakékoli cytotoxické terapie, vyplnili tři dotazníky, které si sami zadali: Dotazník zdravotních stavů, Formulář instrumentálních činností denního života, který hodnotí funkční stav, a Dotazník pocitů, který hodnotí stav deprese. Proveditelnost je definována čtyřmi způsoby: 1) míra předložení tří dotazníků, které si pacient sám zadal (> 60 %); 2) počet chybějících položek v každé škále (< 5 %); 3) popis úrovně pomoci potřebné pro vlastní administraci dotazníků; a 4) průměrnou dobu, kterou pacienti potřebují k vyplnění každého ze tří dotazníků. Úroveň pomoci je definována jako potřeba 1) přečíst dotazník pacientovi, 2) vysvětlit význam položek, 3) vysvětlit formát odpovědi a 4) vyplnit dotazník pro pacienta; bude zahrnuta další kategorie pomoci.
při vstupu do studie (před podáním jakékoli léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Derek Raghavan, MD, PhD, FRACP, FACP, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068837
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0028 (Jiný identifikátor: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

3
Předplatit