Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0028, Gemcytabina i paklitaksel w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem układu moczowego

8 lipca 2016 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Protokół oceny stosowania gemcytabiny i paklitakselu w raku urotelialnym z przerzutami u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych (oraz w kohorcie pacjentów w wieku poniżej 60 lat)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Podanie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia gemcytabiny i paklitakselu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem układu moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wykonalności włączenia pacjentów w wieku 70 lat i starszych z zaawansowanym lub nawracającym rakiem urotelialnym do ustrukturyzowanego badania fazy II.
  • Określić skuteczność przeciwnowotworową gemcytabiny i paklitakselu, pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi i 2-letniego przeżycia, u tych pacjentów w podeszłym wieku.
  • Oceń toksyczność i tolerancję tego schematu u tych pacjentów w podeszłym wieku.
  • Określ wykonalność zastosowania standaryzowanych samoopisowych wskaźników współwystępowania, depresji i stanu funkcjonalnego u tych pacjentów.
  • Należy określić farmakokinetykę tego schematu u pacjentów w podeszłym wieku i zweryfikować te dane w odniesieniu do podobnych parametrów u pacjentów w wieku poniżej 60 lat.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według wieku (70 i więcej vs poniżej 60).

Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 1. i gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1. i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 80 pacjentów (60 w wieku 70 lat i starszych oraz 20 w wieku poniżej 60 lat) zostanie zgromadzonych w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49443
        • Hackley Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Clifton Springs, New York, Stany Zjednoczone, 14432
        • Finger Lakes Hematology and Oncology
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Hospital - San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak urotelialny

    • Rak przejściowokomórkowy, gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy (pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej)
  • Wcześniej nieleczona choroba z przerzutami lub zaawansowana lokoregionalnie (tj. duże węzły chłonne miednicy) LUB
  • Rak miejscowo nawracający po radioterapii lub cystektomii i niekwalifikujący się już do dalszej radioterapii lub operacji
  • Mierzalna choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 70 lat i więcej LUB
  • Poniżej 60

Stan wydajności:

  • Żubród 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1200/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (SGOT) lub aminotransferaza alaninowa (SGPT) nie większa niż 2-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż GGN

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Brak innych współistniejących zaburzeń medycznych zagrażających życiu, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II w całkowitej remisji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa pod warunkiem, że została podana ponad 10 lat temu
  • Brak wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej zawierającej gemcytabinę, taksany lub platynę

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gemcytabina, paklitaksel
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Lek: paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wykonalności przyjmowania pacjentów z przerzutowym rakiem pęcherza moczowego w wieku 70 lat i starszych do protokołów chemioterapii
Ramy czasowe: 66 miesięcy (protokół aktywowany 1.07.2001 i zamknięty 15.12.2006)
Do badania miało zostać włączonych sześćdziesięciu pacjentów w wieku 70 lat i starszych. Ustalono wykonalność naliczania, że ​​naliczanie 3 pacjentów miesięcznie w wieku 70 lat i starszych pozwoliłoby na szybkie przeprowadzenie badania fazy II. Jeśli po 3-miesięcznym okresie początkowym, 3 lub więcej pacjentów w wieku 70 lat i starszych było naliczanych miesięcznie przez czas trwania badania, uznano za uzasadnione rozważenie dalszych badań w tej starszej populacji.
66 miesięcy (protokół aktywowany 1.07.2001 i zamknięty 15.12.2006)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek potwierdzonych odpowiedzi u pacjentów w wieku 70 lat i starszych (odpowiedź całkowita i częściowa)
Ramy czasowe: co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 3 tygodnie przez okres do 19 tygodni
Odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych chorób. Żadnych nowych uszkodzeń. Brak objawów związanych z chorobą. Częściowa odpowiedź (PR) dotyczy tylko pacjentów z co najmniej jedną mierzalną zmianą. Większy lub równy 30% spadek poniżej linii bazowej sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych.
co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 3 tygodnie przez okres do 19 tygodni
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów w wieku 70 lat i starszych
Ramy czasowe: 0-5 lat
Mierzona od daty rejestracji do daty pierwszej obserwacji progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny, pogorszenia objawów lub wcześniejszego przerwania leczenia.
0-5 lat
Przeżycie całkowite (OS) u pacjentów w wieku 70 lat i starszych
Ramy czasowe: 0-5 lat
Mierzone od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
0-5 lat
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. do 5., które są związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani pod kątem działań niepożądanych co tydzień po leczeniu według protokołu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni), a następnie co tydzień przez pierwsze 2 tygodnie leczenia według protokołu dla cyklu 2-6 i po zakończeniu leczenia według protokołu.
Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 2.0. Dla każdego pacjenta zgłaszany jest najgorszy stopień każdego typu zdarzenia. Stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu, stopień 5 = śmiertelny.
Pacjenci byli oceniani pod kątem działań niepożądanych co tydzień po leczeniu według protokołu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni), a następnie co tydzień przez pierwsze 2 tygodnie leczenia według protokołu dla cyklu 2-6 i po zakończeniu leczenia według protokołu.
Wykonalność pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów w przypadku pacjentów w wieku 70 lat i starszych: odsetek przesłanych formularzy
Ramy czasowe: na początku badania (przed podaniem jakiegokolwiek leczenia)
Pacjenci byli zobowiązani do wypełnienia trzech samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy przy wejściu, przed podaniem jakiejkolwiek terapii cytotoksycznej: Kwestionariusz Stanu Medycznego, Instrumentalna Forma Codziennego Życia, która ocenia stan funkcjonalny, oraz Kwestionariusz Odczuć, który ocenia stan depresji. Wykonalność definiuje się na cztery sposoby: 1) wskaźniki przedłożenia dla każdego z trzech kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie przez pacjentów (> 60%); 2) liczba pozycji brakujących w obrębie każdej skali (< 5%); 3) opis poziomu pomocy wymaganej przy samodzielnym wypełnianiu kwestionariuszy; oraz 4) średni czas potrzebny pacjentom na wypełnienie każdego z trzech kwestionariuszy. Poziom pomocy definiuje się jako potrzebę 1) przeczytania pacjentowi kwestionariusza, 2) wyjaśnienia znaczenia pozycji, 3) wyjaśnienia formatu odpowiedzi oraz 4) wypełnienia kwestionariusza dla pacjenta; zostanie uwzględniona inna kategoria pomocy.
na początku badania (przed podaniem jakiegokolwiek leczenia)
Wykonalność pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów dla pacjentów w wieku 70 lat i starszych: mediana czasu wypełniania formularzy
Ramy czasowe: na początku badania (przed podaniem jakiegokolwiek leczenia)
Pacjenci byli zobowiązani do wypełnienia trzech samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy przy wejściu, przed podaniem jakiejkolwiek terapii cytotoksycznej: Kwestionariusz Stanu Medycznego, Instrumentalna Forma Codziennego Życia, która ocenia stan funkcjonalny, oraz Kwestionariusz Odczuć, który ocenia stan depresji. Wykonalność definiuje się na cztery sposoby: 1) wskaźniki składania każdego z trzech kwestionariuszy samodzielnie wypełnianych przez pacjentów (> 60%); 2) liczba pozycji brakujących w obrębie każdej skali (< 5%); 3) opis poziomu pomocy wymaganej przy samodzielnym wypełnianiu kwestionariuszy; oraz 4) średni czas potrzebny pacjentom na wypełnienie każdego z trzech kwestionariuszy. Poziom pomocy definiuje się jako potrzebę 1) przeczytania pacjentowi kwestionariusza, 2) wyjaśnienia znaczenia pozycji, 3) wyjaśnienia formatu odpowiedzi oraz 4) wypełnienia kwestionariusza dla pacjenta; zostanie uwzględniona inna kategoria pomocy.
na początku badania (przed podaniem jakiegokolwiek leczenia)
Oceń wykonalność pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów dla pacjentów w wieku 70 lat i starszych: wymagany co najmniej jeden rodzaj pomocy
Ramy czasowe: na początku badania (przed podaniem jakiegokolwiek leczenia)
Pacjenci byli zobowiązani do wypełnienia trzech samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy przy wejściu, przed podaniem jakiejkolwiek terapii cytotoksycznej: Kwestionariusz Stanu Medycznego, Instrumentalna Forma Codziennego Życia, która ocenia stan funkcjonalny, oraz Kwestionariusz Odczuć, który ocenia stan depresji. Wykonalność definiuje się na cztery sposoby: 1) wskaźniki składania trzech kwestionariuszy samodzielnie wypełnianych przez pacjentów (> 60%); 2) liczba pozycji brakujących w obrębie każdej skali (< 5%); 3) opis poziomu pomocy wymaganej przy samodzielnym wypełnianiu kwestionariuszy; oraz 4) średni czas potrzebny pacjentom na wypełnienie każdego z trzech kwestionariuszy. Poziom pomocy definiuje się jako potrzebę 1) przeczytania pacjentowi kwestionariusza, 2) wyjaśnienia znaczenia pozycji, 3) wyjaśnienia formatu odpowiedzi oraz 4) wypełnienia kwestionariusza dla pacjenta; zostanie uwzględniona inna kategoria pomocy.
na początku badania (przed podaniem jakiegokolwiek leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Derek Raghavan, MD, PhD, FRACP, FACP, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068837
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0028 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj