Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0028, gemsitabiini ja paklitakseli hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva virtsateiden syöpä

perjantai 8. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Protokolla gemsitabiinin ja paklitakselin arvioimiseksi metastasoituneen virtsaputken syövän suhteen 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla (ja alle 60-vuotiaiden potilaiden ryhmässä)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan gemsitabiinin ja paklitakselin yhdistelmän tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva virtsateiden syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, onko mahdollista ottaa 70-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on edennyt tai toistuva uroteelisyöpä, strukturoituun vaiheen II tutkimukseen.
  • Selvitä gemsitabiinin ja paklitakselin syövän vastainen teho näillä iäkkäillä potilailla objektiivisen vasteen ja kahden vuoden eloonjäämisajan perusteella.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuus ja siedettävyys näillä iäkkäillä potilailla.
  • Selvitä, onko näillä potilailla mahdollista käyttää standardoituja itseraportointimittauksia komorbiditeetista, masennuksesta ja toiminnallisesta tilasta.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä iäkkäillä potilailla ja validoi nämä tiedot vastaaviin parametreihin alle 60-vuotiailla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän mukaan (70 ja sitä vanhemmat vs. alle 60).

Potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan päivänä 1 ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 80 potilasta (60 70-vuotiasta ja sitä vanhempia ja 20 alle 60-vuotiasta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Yhdysvallat, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49443
        • Hackley Hospital
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Clifton Springs, New York, Yhdysvallat, 14432
        • Finger Lakes Hematology and Oncology
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University Hospital - San Antonio
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu uroteelisyöpä

    • Siirtymäsolusyöpä, adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä (virtsarakko, munuaislantio, virtsanjohdin tai virtsaputki)
  • Aikaisemmin hoitamaton metastaattinen tai paikallisesti edennyt (eli suuret lantion solmukkeet) sairaus TAI
  • Paikallisesti toistuva syöpä sädehoidon tai kystektomian jälkeen, eikä se enää kelpaa sädehoitoon tai leikkaukseen
  • Mitattavissa oleva sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 70 ja yli TAI
  • Alle 60

Suorituskyky:

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1200/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (SGOT) tai alaniiniaminotransferaasi (SGPT) enintään 2 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini ei ylitä ULN

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Mikään muu samanaikainen hengenvaarallinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Aikaisempi adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos se on annettu yli 10 vuotta sitten
  • Ei aikaisempaa gemsitabiinia, taksaaneja tai platinapohjaista adjuvanttikemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 28 päivää edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 28 päivää edellisestä leikkauksesta ja toipunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gemsitabiini, paklitakseli
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Lääke: paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien metastaattista virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden hankkiminen kemoterapiakäytäntöihin
Aikaikkuna: 66 kuukautta (protokolla aktivoitu 1.7.2001 ja suljettu karttumaan 15.12.2006)
Tutkimukseen osallistui kuusikymmentä yli 70-vuotiasta potilasta. Kertymän toteutettavuus määritettiin, että 3 potilasta kuukaudessa 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien välillä mahdollistaisi nopean vaiheen II tutkimuksen suorittamisen. Jos 3 kuukauden aloitusjakson jälkeen 3 tai useampia 70-vuotiaita tai vanhempia potilaita kertyi kuukaudessa tutkimuksen ajaksi, katsottiin järkeväksi harkita lisätutkimuksia tässä iäkkäässä väestössä.
66 kuukautta (protokolla aktivoitu 1.7.2001 ja suljettu karttumaan 15.12.2006)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu kokonaisvaste 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (täydellinen ja osittainen vaste)
Aikaikkuna: viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan ja sitten joka 3. viikko 19 viikon ajan
Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydelliseksi häviämiseksi. Ei uusia vaurioita. Ei sairauteen liittyviä oireita. Osittainen vaste (PR) koskee vain potilaita, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. Suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa.
viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan ja sitten joka 3. viikko 19 viikon ajan
Etenemisvapaa eloonjääminen 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
Mitattu rekisteröintipäivämäärä sairauden etenemisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, oireiden heikkenemisen tai hoidon varhaisen lopettamisen ensimmäisen havainnon päivämäärään.
0-5 vuotta
70-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
Mitattu rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
0-5 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia 3–5.
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin haittatapahtumien varalta viikoittain protokollahoidon jälkeen syklin 1 aikana (1 sykli = 21 päivää) ja sitten viikoittain protokollahoidon 2 ensimmäisen viikon aikana jaksolle 2-6 ja protokollahoidon päätyttyä.
Haittatapahtumat (AE) raportoidaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 2.0. Jokaiselle potilaalle ilmoitetaan kunkin tapahtumatyypin huonoin arvosana. Aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolemaan johtava.
Potilaat arvioitiin haittatapahtumien varalta viikoittain protokollahoidon jälkeen syklin 1 aikana (1 sykli = 21 päivää) ja sitten viikoittain protokollahoidon 2 ensimmäisen viikon aikana jaksolle 2-6 ja protokollahoidon päätyttyä.
Potilaiden ilmoittamien tulostoimenpiteiden toteutettavuus 70-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille: Lomakkeiden lähetysprosentti
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa (ennen minkään hoidon antamista)
Potilaiden oli täytettävä kolme itseläytettyä kyselylomaketta saapuessaan ennen minkään sytotoksisen hoidon antamista: Medical Conditions -kyselylomake, päivittäisen elämänmuodon instrumentaaliset aktiviteetit, joka arvioi toiminnallista tilaa, ja tunnekysely, joka arvioi masennustilan. Toteutettavuus määritellään neljällä tavalla: 1) kunkin kolmen potilaan itse antaman kyselyn lähetysaste (> 60 %); 2) kustakin asteikosta puuttuvien kohtien määrä (< 5 %); 3) kuvaus kyselylomakkeiden omatoimisuudessa tarvittavan avun tasosta; ja 4) keskimääräinen aika, joka potilailta kuluu kunkin kolmen kyselyn täyttämiseen. Avun taso määritellään tarpeeksi 1) lukea kyselylomake potilaalle, 2) selittää kohtien merkitys, 3) selittää vastauksen muoto ja 4) täyttää kyselylomake potilaalle; toinen tukiluokka otetaan mukaan.
tutkimukseen tullessa (ennen minkään hoidon antamista)
Potilaiden raportoimien tulostoimenpiteiden toteutettavuus 70-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille: Lomakkeiden täyttöajan mediaani
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa (ennen minkään hoidon antamista)
Potilaiden oli täytettävä kolme itseläytettyä kyselylomaketta saapuessaan ennen minkään sytotoksisen hoidon antamista: Medical Conditions -kyselylomake, päivittäisen elämänmuodon instrumentaaliset aktiviteetit, joka arvioi toiminnallista tilaa, ja tunnekysely, joka arvioi masennustilan. Toteutettavuus määritellään neljällä tavalla: 1) kunkin kolmen potilaan itse antaman kyselyn lähetysaste (> 60 %); 2) kustakin asteikosta puuttuvien kohtien määrä (< 5 %); 3) kuvaus kyselylomakkeiden omatoimisuudessa tarvittavan avun tasosta; ja 4) keskimääräinen aika, joka potilailta kuluu kunkin kolmen kyselyn täyttämiseen. Avun taso määritellään tarpeeksi 1) lukea kyselylomake potilaalle, 2) selittää kohtien merkitys, 3) selittää vastauksen muoto ja 4) täyttää kyselylomake potilaalle; toinen tukiluokka otetaan mukaan.
tutkimukseen tullessa (ennen minkään hoidon antamista)
Arvioi potilaiden raportoimien tulostoimenpiteiden toteutettavuus 70-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille: tarvitaan vähintään yksi avun tyyppi
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa (ennen minkään hoidon antamista)
Potilaiden oli täytettävä kolme itseläytettyä kyselylomaketta saapuessaan ennen minkään sytotoksisen hoidon antamista: Medical Conditions -kyselylomake, päivittäisen elämänmuodon instrumentaaliset aktiviteetit, joka arvioi toiminnallista tilaa, ja tunnekysely, joka arvioi masennustilan. Toteutettavuus määritellään neljällä tavalla: 1) kolmen potilaan itse antaman kyselyn lähetysaste (> 60 %); 2) kustakin asteikosta puuttuvien kohtien määrä (< 5 %); 3) kuvaus kyselylomakkeiden omatoimisuudessa tarvittavan avun tasosta; ja 4) keskimääräinen aika, joka potilailta kuluu kunkin kolmen kyselyn täyttämiseen. Avun taso määritellään tarpeeksi 1) lukea kyselylomake potilaalle, 2) selittää kohtien merkitys, 3) selittää vastauksen muoto ja 4) täyttää kyselylomake potilaalle; toinen tukiluokka otetaan mukaan.
tutkimukseen tullessa (ennen minkään hoidon antamista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Derek Raghavan, MD, PhD, FRACP, FACP, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068837
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0028 (Muu tunniste: SWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa