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S0028, 진행성 또는 재발성 요로암 환자 치료에 있어 젬시타빈 및 파클리탁셀

2016년 7월 8일 업데이트: Southwest Oncology Group

70세 이상 환자(및 60세 미만 환자 코호트)에서 전이성 요로상피암에 대한 젬시타빈 및 파클리탁셀 평가 프로토콜

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 진행성 또는 재발성 요로암 환자 치료에서 젬시타빈과 파클리탁셀 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 진행성 또는 재발성 요로상피암이 있는 70세 이상의 환자를 구조화된 2상 연구에 등록할 가능성을 결정합니다.
  • 이러한 노인 환자에서 객관적 반응률과 2년 생존율 측면에서 젬시타빈과 파클리탁셀의 항암 효능을 결정합니다.
  • 이러한 노인 환자에서 이 요법의 독성과 내약성을 평가하십시오.
  • 이러한 환자의 동반이환, 우울증 및 기능적 상태에 대한 표준화된 자가 보고 측정을 사용할 가능성을 결정합니다.
  • 이러한 노인 환자에서 이 요법의 약동학을 결정하고 60세 미만 환자의 유사한 매개변수에 대해 이 데이터를 검증합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 연령에 따라 계층화됩니다(70세 이상 vs 60세 미만).

환자는 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

삶의 질은 기준선에서 평가됩니다.

1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 80명의 환자(70세 이상 60명 및 60세 미만 20명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, 미국, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, 미국, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, 미국, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49443
        • Hackley Hospital
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Clifton Springs, New York, 미국, 14432
        • Finger Lakes Hematology and Oncology
      • Middletown, New York, 미국, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, 미국, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University Hospital - San Antonio
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, 미국, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, 미국, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

120년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 요로상피암

    • 이행 세포 암종, 선암종 또는 편평 암종(방광, 신우, 요관 또는 요도)
  • 이전에 치료받지 않은 전이성 또는 국소 진행성(즉, 부피가 큰 골반 결절) 질환 또는
  • 방사선 요법 또는 방광 절제술 후 국소 재발성 암종으로 더 이상 추가 방사선 요법 또는 수술에 적합하지 않음
  • 측정 가능한 질병

환자 특성:

나이:

  • 70세 이상 또는
  • 60세 미만

성능 상태:

  • 주브로드 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대 과립구 수 최소 1,200/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
  • ULN의 2배 이하인 아스파르테이트 아미노전이효소(SGOT) 또는 알라닌 아미노전이효소(SGPT)

신장:

  • ULN 이하의 크레아티닌

다른:

  • HIV 음성
  • 연구 참여를 배제할 다른 동시 생명을 위협하는 의학적 장애 없음
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 선행 보조 화학요법은 10년 이상 전에 투여된 경우 허용됩니다.
  • 이전의 젬시타빈, 탁산 또는 백금 기반 보조 화학요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 28일 및 회복

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 수술 후 최소 28일 및 회복

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈, 파클리탁셀
의약품: 젬시타빈염산염
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 프로토콜에 대해 70세 이상인 전이성 방광암 환자를 모집하는 타당성 결정
기간: 66개월(프로토콜은 2001년 7월 1일에 활성화되고 2006년 12월 15일에 적립 마감됨)
70세 이상의 60명의 환자가 연구에 누적되었다. 적립 타당성은 70세 이상에서 월 3명의 환자를 적립하면 신속하게 2상 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 판단했다. 3개월의 시작 기간 후 임상 기간 동안 매월 3명 이상의 70세 이상의 환자가 발생한 경우, 이 노인 인구에서 추가 임상을 고려하는 것이 합리적이라고 간주되었습니다.
66개월(프로토콜은 2001년 7월 1일에 활성화되고 2006년 12월 15일에 적립 마감됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
70세 이상 환자의 전체 확인 반응률(완전 및 부분 반응)
기간: 처음 4주 동안 매주, 최대 19주 동안 3주마다
완전 반응(CR)은 측정 가능하거나 측정 불가능한 모든 질병이 완전히 사라진 것으로 정의됩니다. 새로운 병변이 없습니다. 질병 관련 증상 없음. 부분 반응(PR)은 측정 가능한 병변이 하나라도 있는 환자에게만 적용됩니다. 측정 가능한 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 기준선에서 30% 이상 감소.
처음 4주 동안 매주, 최대 19주 동안 3주마다
70세 이상 환자의 무진행 생존
기간: 0~5세
측정된 양식 등록 날짜부터 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망, 증상 악화 또는 치료의 조기 중단이 처음 관찰된 날짜까지입니다.
0~5세
70세 이상 환자의 전체 생존(OS)
기간: 0~5세
등록일부터 사유로 인한 사망일까지 측정됩니다.
0~5세
연구 약물과 관련된 3등급에서 5등급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 1주기(1주기 = 21일)에 대한 프로토콜 치료 후 매주, 그리고 2-6주기에 대한 프로토콜 치료의 처음 2주 동안 및 프로토콜 치료 완료 후 환자를 부작용에 대해 평가했습니다.
부작용(AE)은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 2.0에 의해 보고됩니다. 각 환자에 대해 각 이벤트 유형의 최악 등급이 보고됩니다. 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 치명적.
1주기(1주기 = 21일)에 대한 프로토콜 치료 후 매주, 그리고 2-6주기에 대한 프로토콜 치료의 처음 2주 동안 및 프로토콜 치료 완료 후 환자를 부작용에 대해 평가했습니다.
70세 이상 환자에 대한 환자 보고 결과 측정의 타당성: 양식 제출률
기간: 연구 시작 시(치료제 투여 전)
환자는 세포 독성 요법을 시행하기 전에 등록 시 3가지 자가 관리 설문지를 작성해야 했습니다. 타당성은 4가지 방식으로 정의됩니다. 1) 3명의 환자 자가 관리 설문지 각각의 제출률(> 60%) 2) 각 척도 내에서 누락된 항목 수(< 5%); 3) 설문지 자체 관리에 필요한 지원 수준에 대한 설명 및 4) 환자가 3개의 설문지를 각각 완료하는 데 걸리는 평균 시간. 도움 수준은 1) 환자에게 설문지를 읽어주고, 2) 항목의 의미를 설명하고, 3) 응답 형식을 설명하고, 4) 환자를 위해 설문지를 작성해야 하는 필요성으로 정의됩니다. 다른 범주의 지원이 포함될 것입니다.
연구 시작 시(치료제 투여 전)
70세 이상 환자에 대한 환자 보고 결과 측정의 타당성: 전체 양식 작성 시간 중간값
기간: 연구 시작 시(치료제 투여 전)
환자는 세포 독성 요법을 시행하기 전에 등록 시 3가지 자가 관리 설문지를 작성해야 했습니다. 타당성은 4가지 방식으로 정의됩니다. 2) 각 척도 내에서 누락된 항목 수(< 5%); 3) 설문지 자체 관리에 필요한 지원 수준에 대한 설명 및 4) 환자가 3개의 설문지를 각각 완료하는 데 걸리는 평균 시간. 도움 수준은 1) 환자에게 설문지를 읽어주고, 2) 항목의 의미를 설명하고, 3) 응답 형식을 설명하고, 4) 환자를 위해 설문지를 작성해야 하는 필요성으로 정의됩니다. 다른 범주의 지원이 포함될 것입니다.
연구 시작 시(치료제 투여 전)
70세 이상 환자에 대한 환자 보고 결과 측정의 타당성 평가: 최소 한 가지 유형의 지원 필요
기간: 연구 시작 시(치료제 투여 전)
환자는 세포 독성 요법을 시행하기 전에 등록 시 3가지 자가 관리 설문지를 작성해야 했습니다. 타당성은 4가지 방식으로 정의됩니다. 1) 3명의 환자가 자가 관리하는 설문지 제출률(> 60%); 2) 각 척도 내에서 누락된 항목 수(< 5%); 3) 설문지 자체 관리에 필요한 지원 수준에 대한 설명 및 4) 환자가 3개의 설문지를 각각 완료하는 데 걸리는 평균 시간. 도움 수준은 1) 환자에게 설문지를 읽어주고, 2) 항목의 의미를 설명하고, 3) 응답 형식을 설명하고, 4) 환자를 위해 설문지를 작성해야 하는 필요성으로 정의됩니다. 다른 범주의 지원이 포함될 것입니다.
연구 시작 시(치료제 투여 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Derek Raghavan, MD, PhD, FRACP, FACP, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068837
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S0028 (기타 식별자: SWOG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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