Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0028, Gemcitabin og Paclitaxel ved behandling av pasienter med avansert eller tilbakevendende kreft i urinveiene

8. juli 2016 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Protokoll for vurdering av gemcitabin og paklitaksel for metastatisk urotelkreft hos pasienter i alderen 70 år eller eldre (og i en gruppe pasienter yngre enn 60 år)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere gemcitabin og paklitaksel ved behandling av pasienter som har fremskreden eller tilbakevendende kreft i urinveiene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheten for å inkludere pasienter i alderen 70 år og eldre med avansert eller tilbakevendende urotelkreft til en strukturert fase II-studie.
  • Bestem antikrefteffekten av gemcitabin og paklitaksel, i form av objektiv responsrate og 2-års overlevelse, hos disse eldre pasientene.
  • Vurder toksisiteten og toleransen til dette regimet hos disse eldre pasientene.
  • Bestem muligheten for å bruke standardiserte selvrapporteringsmål for komorbiditet, depresjon og funksjonsstatus hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken til dette regimet hos disse eldre pasientene og valider disse dataene mot lignende parametere hos pasienter under 60 år.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (70 og over vs under 60).

Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer på dag 1 og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i maksimalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 80 pasienter (60 år 70 år og over og 20 under 60 år) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Forente stater, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Forente stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49443
        • Hackley Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Clifton Springs, New York, Forente stater, 14432
        • Finger Lakes Hematology and Oncology
      • Middletown, New York, Forente stater, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Hospital - San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Forente stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet urotelkreft

    • Overgangscellekarsinom, adenokarsinom eller plateepitelkarsinom (blære, nyrebekken, urinleder eller urinrør)
  • Tidligere ubehandlet metastatisk eller lokoregionalt avansert (dvs. voluminøse bekkennoder) sykdom ELLER
  • Lokalt tilbakevendende karsinom etter strålebehandling eller cystektomi og ikke lenger kvalifisert for videre strålebehandling eller kirurgi
  • Målbar sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 70 og over ELLER
  • Under 60

Ytelsesstatus:

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt granulocyttantall minst 1200/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større enn øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (SGOT) eller alaninaminotransferase (SGPT) ikke mer enn 2 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn ULN

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen annen samtidig livstruende medisinsk lidelse som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Tidligere adjuvant kjemoterapi er tillatt gitt for mer enn 10 år siden
  • Ingen tidligere gemcitabin, taxaner eller platinabasert adjuvant kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 28 dager siden forrige operasjon og ble frisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gemcitabin, paklitaksel
Andre navn:
  • Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem muligheten for påløpende pasienter med metastatisk blærekreft som er 70 år og eldre for kjemoterapiprotokoller
Tidsramme: 66 måneder (protokoll aktivert 7/1/2001 og stengt for opptjening 15/12/2006)
Seksti pasienter i alderen 70 år og eldre skulle tilfalle studien. Gjennomførbarheten av akkumulering ble bestemt at akkumulering av 3 pasienter per måned i aldersgruppen 70 år og eldre ville tillate en raskt gjennomført fase II-studie. Hvis det etter en 3 måneders oppstartsperiode ble påløpt 3 eller flere pasienter i alderen 70 år og eldre per måned i løpet av forsøket, ble det ansett som rimelig å vurdere ytterligere forsøk i denne eldre populasjonen.
66 måneder (protokoll aktivert 7/1/2001 og stengt for opptjening 15/12/2006)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet bekreftet responsrate hos pasienter 70 år og eldre (fullstendig og delvis respons)
Tidsramme: hver uke de første 4 ukene og deretter hver 3. uke i opptil 19 uker
Fullstendig respons (CR) er definert som fullstendig forsvinning av all målbar og ikke-målbar sykdom. Ingen nye lesjoner. Ingen sykdomsrelaterte symptomer. Delvis respons (PR) gjelder kun for pasienter med minst én målbar lesjon. Større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av lengste diametre av alle målbare mållesjoner.
hver uke de første 4 ukene og deretter hver 3. uke i opptil 19 uker
Progresjonsfri overlevelse hos pasienter i alderen 70 år og eldre
Tidsramme: 0-5 år
Målt form dato for registrering til dato for første observasjon av progresjonssykdom, død på grunn av enhver årsak, symptomatisk forverring eller tidlig seponering av behandling.
0-5 år
Total overlevelse (OS) hos pasienter i alderen 70 år og eldre
Tidsramme: 0-5 år
Målt fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
0-5 år
Antall pasienter med uønskede hendelser av grad 3 til og med grad 5 som er relatert til studiemedikament
Tidsramme: Pasientene ble vurdert for uønskede hendelser ukentlig etter protokollbehandling for syklus 1 (1 syklus = 21 dager) og deretter ukentlig i de første 2 ukene av protokollbehandling for syklus 2-6 og etter fullført protokollbehandling.
Uønskede hendelser (AEs) rapporteres av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 2.0. For hver pasient rapporteres dårligste karakter for hver hendelsestype. Grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = dødelig.
Pasientene ble vurdert for uønskede hendelser ukentlig etter protokollbehandling for syklus 1 (1 syklus = 21 dager) og deretter ukentlig i de første 2 ukene av protokollbehandling for syklus 2-6 og etter fullført protokollbehandling.
Gjennomførbarhet av pasientrapporterte resultatmål for pasienter i alderen 70 år og eldre: Frekvens for innsending av skjema
Tidsramme: ved studiestart (før administrering av enhver behandling)
Pasientene ble pålagt å fylle ut tre selvadministrerte spørreskjemaer ved innreise, før administrering av cellegiftbehandling: Medical Conditions Questionnaire, Instrumental Activities of Daily Living Form som evaluerer funksjonsstatus, og Feelings Questionnaire som evaluerer depresjonsstatus. Gjennomførbarhet er definert på fire måter: 1) innsendingsrater for hver av tre selvadministrerte pasientspørreskjemaer (> 60 %); 2) antall elementer som mangler innenfor hver skala (< 5 %); 3) en beskrivelse av nivået av bistand som kreves for egenadministrasjon av spørreskjemaene; og 4) den gjennomsnittlige tiden det tar pasienter å fylle ut hvert av de tre spørreskjemaene. Bistandsnivå er definert som behovet for å 1) lese spørreskjemaet for pasienten, 2) forklare betydningen av elementer, 3) forklare svarformatet og 4) fylle ut spørreskjemaet for pasienten; en annen bistandskategori vil bli inkludert.
ved studiestart (før administrering av enhver behandling)
Gjennomførbarhet av pasientrapporterte resultatmål for pasienter i alderen 70 år og eldre: Mediantid for utfylte skjemaer
Tidsramme: ved studiestart (før administrering av enhver behandling)
Pasientene ble pålagt å fylle ut tre selvadministrerte spørreskjemaer ved innreise, før administrering av cellegiftbehandling: Medical Conditions Questionnaire, Instrumental Activities of Daily Living Form som evaluerer funksjonsstatus, og Feelings Questionnaire som evaluerer depresjonsstatus. Gjennomførbarhet er definert på fire måter: 1) innsendingsrater for hver av de tre selvadministrerte pasientspørreskjemaene (> 60 %); 2) antall elementer som mangler innenfor hver skala (< 5 %); 3) en beskrivelse av nivået av bistand som kreves for egenadministrasjon av spørreskjemaene; og 4) den gjennomsnittlige tiden det tar pasienter å fylle ut hvert av de tre spørreskjemaene. Bistandsnivå er definert som behovet for å 1) lese spørreskjemaet for pasienten, 2) forklare betydningen av elementer, 3) forklare svarformatet og 4) fylle ut spørreskjemaet for pasienten; en annen bistandskategori vil bli inkludert.
ved studiestart (før administrering av enhver behandling)
Vurdere gjennomførbarheten av pasientrapporterte resultatmål for pasienter i alderen 70 år og eldre: minst én type assistanse som kreves
Tidsramme: ved studiestart (før administrering av enhver behandling)
Pasientene ble pålagt å fylle ut tre selvadministrerte spørreskjemaer ved innreise, før administrering av cellegiftbehandling: Medical Conditions Questionnaire, Instrumental Activities of Daily Living Form som evaluerer funksjonsstatus, og Feelings Questionnaire som evaluerer depresjonsstatus. Gjennomførbarhet defineres på fire måter: 1) innsendingsrater for de tre pasientens selvadministrerte spørreskjemaer (> 60 %); 2) antall elementer som mangler innenfor hver skala (< 5 %); 3) en beskrivelse av nivået av bistand som kreves for egenadministrasjon av spørreskjemaene; og 4) den gjennomsnittlige tiden det tar pasienter å fylle ut hvert av de tre spørreskjemaene. Bistandsnivå er definert som behovet for å 1) lese spørreskjemaet for pasienten, 2) forklare betydningen av elementer, 3) forklare svarformatet og 4) fylle ut spørreskjemaet for pasienten; en annen bistandskategori vil bli inkludert.
ved studiestart (før administrering av enhver behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Derek Raghavan, MD, PhD, FRACP, FACP, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på gemcitabinhydroklorid

3
Abonnere