持続性または再発性卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者の治療におけるベバシズマブ
2019年7月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
持続性または再発上皮性卵巣癌または原発性腹膜癌の治療におけるベバシズマブ（抗VEGFヒト化モノクローナル抗体）（NSC #704865）の第II相評価
この第 II 相試験は、ベバシズマブが持続性または再発性の卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がんの患者の治療に有効かどうかを確認するためのものです。
ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。
がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。
がん細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、がんを殺す物質をそれらに届けたりする人もいます.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ベバシズマブで治療された持続性または再発性卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者の 6 か月無増悪生存期間を決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の性質と毒性の程度を決定します。 III. この薬で治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。
IV.この薬で治療された患者の臨床反応の頻度を決定します。
V. これらの患者の初期パフォーマンス ステータス、年齢、および粘液または明細胞組織学に対するこの薬剤の効果を決定します。
Ⅵ．生物学的マーカーと画像マーカーを、この薬で治療された患者の 6 か月の無増悪生存期間と関連付けます。
概要: これは多施設研究です。
患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-組織学的に確認された卵巣上皮または原発性腹膜癌
- 最初の標準手術または化学療法後の再発または持続
- 標準的な手術、化学療法、または放射線療法では治らない
-少なくとも1つの一次元的に測定可能な標的病変
- 従来技術で20mm以上
- スパイラルCTスキャンで10mm以上
- 以前の放射線治療の領域外
- 誘導コア針生検にアクセス可能
-原疾患に対して以前に1回のプラチナベースの化学療法レジメン（カルボプラチン、シスプラチン、または別の有機プラチナ化合物）を受けた
- 外科的または非外科的評価の後に投与された高用量療法、地固め療法、または延長療法が含まれている可能性があります
- -以前にプラチナベースの化学療法レジメンを1つしか受けていない患者は、最初の無治療期間が12か月未満でなければなりません
- -最初の無治療間隔が12か月を超える患者は、二次療法としての以前のプラチナベースの化学療法レジメンの後に進行性疾患を持っている必要があります
- 主要な血管を含む腫瘍はありません
- -過去5年以内にCNS疾患（原発性脳腫瘍または脳転移）の証拠がない
- -優先度の高い婦人科腫瘍学グループ（GOG）プロトコル（つまり、同じ患者集団に対するアクティブな第III相GOGプロトコル）には不適格
- パフォーマンスステータス - GOG 0-2 (前のレジメンを 1 つ受けた患者)
- パフォーマンスステータス - GOG 0-1 (前に 2 つのレジメンを受けた患者)
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- 既知の出血性疾患または凝固障害なし
- 活発な出血なし
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）がULNの2.5倍以下
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
- -PT（INR）≤1.5（治療用ワルファリンまたは低分子量ヘパリンの安定した用量の場合、INR 2〜3）
- 部分トロンボプラスチン時間（PTT）がコントロールの1.2倍未満
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
- クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
以下のいずれかで示されるように、タンパク尿なし：
- 陰性尿ディップスティック
- 尿タンパク < 30 mg/dL
- -24時間尿収集で尿タンパク質<1,000 mg
以下のいずれかを含む、臨床的に重大な心血管疾患はありません。
- コントロールされていない高血圧
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- 過去6ヶ月以内の不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会のクラス II-IV のうっ血性心不全
- 投薬を必要とする深刻な不整脈
- -末梢血管疾患≧グレード2
- 過去5年以内に脳卒中なし
- 出血の危険性が高い病態がない
- 過去28日以内に重大な外傷はない
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- 過去5年以内に制御不能な発作はありません
- -神経障害（運動および感覚）なし≥グレード2
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折がない
- チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対する既知の過敏症はありません
- 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
- -MRI耐性を妨げる既知の閉所恐怖症はありません
- 強磁性インプラントまたはペーサーなし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および研究治療後少なくとも3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- -悪性腫瘍に対する以前の免疫療法から少なくとも3週間
- ベバシズマブの治療歴なし
- 悪性腫瘍に対する他の同時免疫療法なし
- 再発性または持続性疾患に対する 1 つの追加の以前の細胞毒性レジメンが許可される
- -再発性または持続性疾患に対する以前の非細胞毒性化学療法なし
- 悪性腫瘍に対する同時化学療法なし
- 悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも 1 週間
- -悪性腫瘍を対象とした同時ホルモン療法はありません
- 同時ホルモン補充療法が許可されています
- 以前の放射線療法から回復
- 悪性腫瘍に対する同時放射線療法なし
- -以前の大手術または生検から少なくとも28日が経過し、回復した
- -以前のコア生検または血管アクセス装置の配置から少なくとも 7 日
- 研究参加中に主要な外科的処置の必要性が予想されない
- -悪性腫瘍を対象とした他の以前の治療から少なくとも3週間
- -研究への参加を妨げる以前の抗がん治療はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ベバシズマブ）
患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月で無増悪生存
時間枠：1サイクルおきに6ヶ月。
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進行は、RECIST v1.0 に従って定義され、研究開始以降に記録された LD の最小合計 LD を基準として、LD 標的病変の合計が少なくとも 20% 増加すること、1 つまたは複数の新しい病変の出現、事前のない疾患による死亡進行の客観的な文書化、進行の客観的証拠のない治療の変更を必要とする疾患に起因する健康状態の全体的な悪化、または既存の非標的病変の明確な進行。
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1サイクルおきに6ヶ月。
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腫瘍反応
時間枠：最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後、3 か月ごとに 2 回。その後は 6 か月ごとに 5 年間。
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RECIST 1.0 では、完全奏効を、すべての標的病変および非標的病変が消失し、少なくとも 4 週間離れた 2 つの疾患評価によって記録された新しい病変の証拠がないことと定義しています。
部分奏効は、LD のベースライン合計を基準として、すべての標的測定可能な病変の最長寸法 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
非標的病変の明確な進行はなく、新しい病変はあり得ません。
少なくとも 4 週間間隔で 2 つの疾患評価による文書化が必要です。
唯一の標的病変が身体検査によって測定された孤立性骨盤腫瘤であり、X 線撮影では測定できない場合、LD を 50% 減少させる必要があります。
これらの患者は、上記の定義に従って分類された反応を持っています。
完全奏効および部分奏効は、客観的な腫瘍奏効率に含まれます。
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最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後、3 か月ごとに 2 回。その後は 6 か月ごとに 5 年間。
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CTCによって評価されたこの患者コホートにおけるベバシズマブの参加者数と毒性の程度。
時間枠：最後の治療サイクルから 30 日後、最大 5 年間、治療中のすべてのサイクルを評価します。
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最後の治療サイクルから 30 日後、最大 5 年間、治療中のすべてのサイクルを評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：研究への参加から死亡または最後の接触まで、最大 5 年間。
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研究への参加から死亡または最後の接触日までに観察された生存期間。
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研究への参加から死亡または最後の接触まで、最大 5 年間。
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無増悪生存期間
時間枠：最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後、3 か月ごとに 2 回。その後、6 か月ごとに 5 年間。
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進行は、RECIST v1.0 に従って定義され、研究開始以降に記録された LD の最小合計 LD を基準として、LD 標的病変の合計が少なくとも 20% 増加すること、1 つまたは複数の新しい病変の出現、事前のない疾患による死亡進行の客観的な文書化、進行の客観的証拠のない治療の変更を必要とする疾患に起因する健康状態の全体的な悪化、または既存の非標的病変の明確な進行。
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最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後、3 か月ごとに 2 回。その後、6 か月ごとに 5 年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Burger、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2001年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02400 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000068839
- GOG-0170D (その他の識別子：CTEP)
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