Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab v léčbě pacientů s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem ovariálního epitelu nebo primárním karcinomem peritonea

22. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení fáze II bevacizumabu (anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka) (NSC #704865) při léčbě perzistentního nebo recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků nebo primárního peritoneálního karcinomu

Tato studie fáze II má zjistit, zda bevacizumab funguje při léčbě pacientek, které mají perzistentní nebo recidivující karcinom ovariálního epitelu nebo primární peritoneální karcinom. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo jim dodávají látky zabíjející rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte 6měsíční přežití bez progrese u pacientek s perzistentním nebo recidivujícím ovariálním epiteliálním nebo primárním peritoneálním karcinomem léčených bevacizumabem.

II. Určete povahu a stupeň toxicity tohoto léku u těchto pacientů. III. Určete přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.

IV. Určete frekvenci klinické odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.

V. Určete účinek tohoto léku na počáteční výkonnostní stav, věk a histologii mucinózních nebo jasných buněk u těchto pacientů.

VI. Korelujte biologické a zobrazovací markery s 6měsíčním přežitím bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají bevacizumab IV během 30-90 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený ovariální epiteliální nebo primární peritoneální karcinom

    • Recidivující nebo přetrvávající po počáteční standardní operaci nebo chemoterapii
    • Neléčitelné standardní operací, chemoterapií nebo radioterapií

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná cílová léze

    • Nejméně 20 mm konvenčními technikami
    • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
    • Mimo oblast předchozí radioterapie
  • Přístupné pro řízenou biopsii jádrové jehly

  • podstoupil 1 předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny (např. karboplatina, cisplatina nebo jiná organoplatinová sloučenina) pro primární onemocnění

    • Může zahrnovat léčbu vysokými dávkami, konsolidaci nebo prodlouženou léčbu podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření
    • Pacienti s pouze 1 předchozím režimem chemoterapie na bázi platiny musí mít úvodní interval bez léčby kratší než 12 měsíců
    • Pacienti s počátečním intervalem bez léčby delším než 12 měsíců musí mít po předchozí chemoterapii na bázi platiny jako terapii druhé linie progresivní onemocnění
  • Žádné nádory zahrnující velké krevní cévy
  • Žádné známky onemocnění CNS (primární mozkový nádor nebo mozkové metastázy) za posledních 5 let
  • Nevhodné pro protokoly vyšší priority Gynecologic Oncology Group (GOG) (tj. aktivní protokoly GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů)
  • Stav výkonnosti – GOG 0-2 (pacienti, kteří podstoupili 1 předchozí režim)
  • Stav výkonu – GOG 0-1 (pacienti, kteří podstoupili 2 předchozí režimy)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Žádná známá porucha krvácení nebo koagulopatie
  • Žádné aktivní krvácení
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) ≤ 2,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • PT (INR) ≤ 1,5 (INR 2-3 při stabilní dávce terapeutického warfarinu nebo nízkomolekulárního heparinu)
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,2 násobek kontroly
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min

  • Žádná proteinurie, jak naznačuje 1 z následujících:

    • Negativní močová tyčinka
    • Bílkoviny v moči < 30 mg/dl
    • Protein v moči < 1 000 mg při 24hodinovém sběru moči

  • Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
    • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
    • Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
    • Onemocnění periferních cév ≥ 2. stupně
  • Žádná mrtvice za posledních 5 let
  • Žádný patologický stav, který by nesl vysoké riziko krvácení
  • Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádné nekontrolované záchvaty za posledních 5 let
  • Žádná neuropatie (motorická a senzorická) ≥ 2. stupně
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Žádná známá přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
  • Žádná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
  • Žádná známá klaustrofobie, která by vylučovala toleranci MRI
  • Žádné feromagnetické implantáty nebo kardiostimulátory
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní léčby a alespoň 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Nejméně 3 týdny od předchozí imunologické léčby zaměřené na malignitu
  • Žádný předchozí bevacizumab
  • Žádná jiná souběžná imunoterapie zaměřená na malignitu
  • Povolen jeden další předchozí cytotoxický režim pro recidivující nebo přetrvávající onemocnění
  • Žádná předchozí necytotoxická chemoterapie pro recidivující nebo perzistující onemocnění
  • Žádná souběžná chemoterapie zaměřená na malignitu
  • Nejméně 1 týden od předchozí hormonální terapie zaměřené na malignitu
  • Žádná souběžná hormonální terapie zaměřená na malignitu
  • Současná hormonální substituční terapie povolena
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie zaměřená na malignitu
  • Nejméně 28 dní od předchozího velkého chirurgického zákroku nebo otevřené biopsie a zotavení
  • Nejméně 7 dní od předchozí biopsie jádra nebo umístění zařízení pro cévní přístup
  • Během účasti ve studii se nepředpokládá potřeba velkého chirurgického zákroku
  • Nejméně 3 týdny od jiné předchozí terapie zaměřené na malignitu
  • Žádná předchozí protinádorová terapie, která by vylučovala vstup do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (bevacizumab)
Pacienti dostávají bevacizumab IV během 30-90 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: Každý druhý cyklus po dobu 6 měsíců.
Progrese je definována podle RECIST v1.0 jako alespoň 20% zvýšení součtu cílových lézí LD, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od vstupu do studie, objevení se jedné nebo více nových lézí, úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozího objektivní dokumentace progrese, celkové zhoršení zdravotního stavu přisuzované onemocnění vyžadující změnu terapie bez objektivního průkazu progrese nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Každý druhý cyklus po dobu 6 měsíců.
Nádorová odpověď
Časové okno: Každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; pak každé 3 měsíce x 2 ; poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.
RECIST 1.0 definuje úplnou odpověď jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí a žádný důkaz nových lézí dokumentovaný dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. Nemůže dojít k jednoznačné progresi necílových lézí a žádných nových lézí. Vyžaduje se dokumentace dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů. V případě, že JEDINOU cílovou lézí je solitární pánevní masa měřená fyzikálním vyšetřením, která není rentgenologicky měřitelná, je vyžadováno 50% snížení LD. U těchto pacientů bude jejich odpověď klasifikována podle výše uvedených definic. Kompletní a částečné odpovědi jsou zahrnuty v objektivní míře odpovědi nádoru.
Každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; pak každé 3 měsíce x 2 ; poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.
Počet účastníků a stupeň toxicity bevacizumabu v této kohortě pacientů podle hodnocení CTC.
Časové okno: Hodnotí se každý cyklus během léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby, až do 5 let.
Hodnotí se každý cyklus během léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby, až do 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studia do smrti nebo posledního kontaktu až 5 let.
Pozorovaná délka života od vstupu do studie po smrt nebo datum posledního kontaktu.
Od vstupu do studia do smrti nebo posledního kontaktu až 5 let.
Délka přežití bez progrese
Časové okno: Každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; pak každé 3 měsíce x 2 ; poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.
Progrese je definována podle RECIST v1.0 jako alespoň 20% zvýšení součtu cílových lézí LD, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od vstupu do studie, objevení se jedné nebo více nových lézí, úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozího objektivní dokumentace progrese, celkové zhoršení zdravotního stavu přisuzované onemocnění vyžadující změnu terapie bez objektivního průkazu progrese nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; pak každé 3 měsíce x 2 ; poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Burger, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02400 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000068839
  • GOG-0170D (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit