Bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario persistente o recidivante o cáncer peritoneal primario

Criterios de inclusión:

• Carcinoma peritoneal primario o epitelial de ovario confirmado histológicamente

  • Recurrente o persistente después de la cirugía o quimioterapia estándar inicial
  • Incurable con cirugía estándar, quimioterapia o radioterapia

• Al menos 1 lesión diana medible unidimensionalmente

  • Al menos 20 mm por técnicas convencionales
  • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
  • Fuera del área de radioterapia previa
• Accesible a la biopsia con aguja gruesa guiada

• Recibió 1 régimen previo de quimioterapia basado en platino (p. ej., carboplatino, cisplatino u otro compuesto de organoplatino) para la enfermedad primaria

  • Puede haber incluido terapia de dosis alta, consolidación o terapia extendida administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica
  • Los pacientes con solo 1 régimen previo de quimioterapia basada en platino deben tener un intervalo inicial sin tratamiento de menos de 12 meses
  • Los pacientes con un intervalo inicial sin tratamiento de más de 12 meses deben tener una enfermedad progresiva después de un régimen previo de quimioterapia basado en platino como terapia de segunda línea.
• No hay tumores que involucren los vasos sanguíneos principales.
• Sin evidencia de enfermedad del SNC (tumor cerebral primario o metástasis cerebrales) en los últimos 5 años
• No elegible para los protocolos del Grupo de oncología ginecológica (GOG) de mayor prioridad (es decir, protocolos GOG de fase III activos para la misma población de pacientes)
• Estado funcional - GOG 0-2 (pacientes que han recibido 1 régimen anterior)
• Estado funcional - GOG 0-1 (pacientes que han recibido 2 regímenes anteriores)
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Sin trastorno hemorrágico conocido o coagulopatía
• Sin sangrado activo
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT) ≤ 2,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
• PT (INR) ≤ 1,5 (INR 2-3 si está en dosis estable de warfarina terapéutica o heparina de bajo peso molecular)
• Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,2 veces el control
• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
• Depuración de creatinina > 60 ml/min

• Sin proteinuria, según lo indicado por 1 de los siguientes:

  • Tira reactiva de orina negativa
  • Proteína en orina < 30 mg/dL
  • Proteína en orina < 1000 mg en la recolección de orina de 24 horas

• Ninguna enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Hipertensión no controlada
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Angina inestable en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la New York Heart Association
  • Arritmia cardíaca grave que requiere medicación
  • Enfermedad vascular periférica ≥ grado 2
• Ningún accidente cerebrovascular en los últimos 5 años
• Ninguna condición patológica que conlleve un alto riesgo de sangrado.
• Sin lesiones traumáticas significativas en los últimos 28 días
• Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
• Sin convulsiones no controladas en los últimos 5 años
• Sin neuropatía (motora y sensorial) ≥ grado 2
• Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
• Sin hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados
• Sin infección activa que requiera antibióticos parenterales
• No se conoce claustrofobia que impida la tolerancia a la resonancia magnética
• Sin implantes ferromagnéticos o marcapasos
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 3 meses después del tratamiento del estudio.
• Al menos 3 semanas desde la terapia inmunológica previa dirigida a la malignidad
• Sin bevacizumab previo
• Ninguna otra inmunoterapia concurrente dirigida a la malignidad
• Se permite un régimen citotóxico previo adicional para enfermedad recurrente o persistente
• Sin quimioterapia no citotóxica previa para enfermedad recurrente o persistente
• Sin quimioterapia concurrente dirigida a la malignidad
• Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa dirigida a la malignidad
• Sin terapia hormonal concurrente dirigida a la malignidad
• Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
• Recuperado de radioterapia previa
• Sin radioterapia concurrente dirigida a la malignidad
• Al menos 28 días desde una cirugía mayor anterior o una biopsia abierta y se recuperó
• Al menos 7 días desde la biopsia central anterior o la colocación de un dispositivo de acceso vascular
• No se prevé la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante la participación en el estudio
• Al menos 3 semanas desde otro tratamiento previo dirigido a la malignidad
• Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida la entrada en el estudio