Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bévacizumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien persistant ou récurrent ou d'un cancer péritonéal primitif

22 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une évaluation de phase II du bevacizumab (anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF) (NSC #704865) dans le traitement du carcinome épithélial ovarien persistant ou récurrent ou du carcinome péritonéal primaire

Cet essai de phase II vise à déterminer si le bevacizumab est efficace dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien persistant ou récurrent ou d'un cancer péritonéal primitif. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur délivrent des substances anticancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la survie sans progression à 6 mois des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien persistant ou récurrent ou d'un cancer péritonéal primitif traité par le bevacizumab.

II. Déterminer la nature et le degré de toxicité de ce médicament chez ces patients. III. Déterminer la survie sans progression et globale des patients traités avec ce médicament.

IV. Déterminer la fréquence de la réponse clinique chez les patients traités avec ce médicament.

V. Déterminer l'effet de ce médicament sur l'état de performance initial, l'âge et l'histologie des cellules mucineuses ou claires chez ces patients.

VI. Corréler les marqueurs biologiques et d'imagerie avec la survie sans progression à 6 mois des patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épithélial ovarien ou péritonéal primitif histologiquement confirmé

    • Récidive ou persistante après une chirurgie standard initiale ou une chimiothérapie
    • Incurable avec une chirurgie standard, une chimiothérapie ou une radiothérapie

  • Au moins 1 lésion cible unidimensionnellement mesurable

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles
    • Au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
    • En dehors de la zone de radiothérapie antérieure
  • Accessible à la biopsie au trocart guidée

  • A reçu 1 traitement antérieur de chimiothérapie à base de platine (par exemple, carboplatine, cisplatine ou un autre composé organoplatine) pour la maladie primaire

    • Peut avoir inclus un traitement à haute dose, une consolidation ou un traitement prolongé administré après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale
    • Les patients n'ayant reçu qu'un seul schéma de chimiothérapie à base de platine doivent avoir un intervalle initial sans traitement de moins de 12 mois
    • Les patients avec un intervalle initial sans traitement de plus de 12 mois doivent présenter une maladie évolutive après une chimiothérapie antérieure à base de platine comme traitement de deuxième ligne
  • Pas de tumeurs impliquant les principaux vaisseaux sanguins
  • Aucun signe de maladie du SNC (tumeur cérébrale primaire ou métastases cérébrales) au cours des 5 dernières années
  • Inéligible pour les protocoles de groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de priorité plus élevée (c'est-à-dire les protocoles GOG de phase III actifs pour la même population de patients)
  • Statut de performance - GOG 0-2 (patients ayant reçu 1 traitement antérieur)
  • Statut de performance - GOG 0-1 (patients ayant reçu 2 régimes antérieurs)
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Aucun trouble hémorragique ou coagulopathie connu
  • Pas de saignement actif
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • glutamate oxaloacétate transaminase sérique (SGOT) ≤ 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
  • PT (INR) ≤ 1,5 (INR 2-3 si dose stable de warfarine thérapeutique ou d'héparine de bas poids moléculaire)
  • Temps de thromboplastine partielle (PTT) < 1,2 fois le contrôle
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine > 60 mL/min

  • Aucune protéinurie, comme indiqué par 1 des éléments suivants :

    • Bandelette urinaire négative
    • Protéine urinaire < 30 mg/dL
    • Protéine urinaire < 1 000 mg lors d'un prélèvement d'urine sur 24 heures

  • Aucune maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris l'un des éléments suivants :

    • Hypertension non contrôlée
    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Angor instable au cours des 6 derniers mois
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association
    • Arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
    • Maladie vasculaire périphérique ≥ grade 2
  • Aucun AVC au cours des 5 dernières années
  • Aucune condition pathologique qui comporte un risque élevé de saignement
  • Aucune blessure traumatique significative au cours des 28 derniers jours
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune crise incontrôlée au cours des 5 dernières années
  • Pas de neuropathie (motrice et sensorielle) ≥ grade 2
  • Absence de plaie grave non cicatrisante, d'ulcère ou de fracture osseuse
  • Aucune hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux
  • Aucune claustrophobie connue qui empêcherait la tolérance à l'IRM
  • Pas d'implants ou de stimulateurs ferromagnétiques
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 3 mois après le traitement de l'étude
  • Au moins 3 semaines depuis un traitement immunologique antérieur dirigé contre la malignité
  • Aucun bevacizumab antérieur
  • Aucune autre immunothérapie concomitante dirigée contre la malignité
  • Un traitement cytotoxique préalable supplémentaire pour une maladie récurrente ou persistante est autorisé
  • Aucune chimiothérapie non cytotoxique antérieure pour une maladie récurrente ou persistante
  • Pas de chimiothérapie concomitante dirigée contre la malignité
  • Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure dirigée contre la malignité
  • Pas d'hormonothérapie concomitante dirigée contre la malignité
  • Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure
  • Pas de radiothérapie concomitante dirigée contre la malignité
  • Au moins 28 jours depuis une intervention chirurgicale majeure ou une biopsie ouverte antérieure et récupéré
  • Au moins 7 jours depuis la biopsie au trocart ou la mise en place du dispositif d'accès vasculaire
  • Aucun besoin prévu d'intervention chirurgicale majeure pendant la participation à l'étude
  • Au moins 3 semaines depuis un autre traitement antérieur dirigé contre la malignité
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (bevacizumab)
Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 6 mois
Délai: Un cycle sur deux pendant 6 mois.
La progression est définie selon RECIST v1.0 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des lésions cibles LD en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée depuis l'entrée dans l'étude, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, le décès dû à une maladie sans antécédents documentation objective de la progression, détérioration globale de l'état de santé attribuable à la maladie nécessitant un changement de traitement sans preuve objective de progression, ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Un cycle sur deux pendant 6 mois.
Réponse tumorale
Délai: Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois x 2 ; puis tous les 6 mois par la suite pendant 5 ans maximum.
RECIST 1.0 définit la réponse complète comme la disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles et aucune preuve de nouvelles lésions documentées par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle. Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD. Il ne peut y avoir de progression univoque de lésions non cibles et pas de nouvelles lésions. Une documentation par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle est requise. Dans le cas où la SEULE lésion cible est une masse pelvienne solitaire mesurée par examen physique, non mesurable radiographiquement, une diminution de 50% de la DL est nécessaire. Ces patients verront leur réponse classée selon les définitions énoncées ci-dessus. Les réponses complètes et partielles sont incluses dans le taux objectif de réponse tumorale.
Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois x 2 ; puis tous les 6 mois par la suite pendant 5 ans maximum.
Nombre de participants et degré de toxicité du bevacizumab dans cette cohorte de patients évalués par le CTC.
Délai: Évalué à chaque cycle pendant le traitement, 30 jours après le dernier cycle de traitement, jusqu'à 5 ans.
Évalué à chaque cycle pendant le traitement, 30 jours après le dernier cycle de traitement, jusqu'à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De l'entrée à l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 5 ans.
La durée de vie observée depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou la date du dernier contact.
De l'entrée à l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 5 ans.
Durée de la survie sans progression
Délai: Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois x 2 ; puis tous les 6 mois puis jusqu'à 5 ans.
La progression est définie selon RECIST v1.0 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des lésions cibles LD en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée depuis l'entrée dans l'étude, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, le décès dû à une maladie sans antécédents documentation objective de la progression, détérioration globale de l'état de santé attribuable à la maladie nécessitant un changement de traitement sans preuve objective de progression, ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois x 2 ; puis tous les 6 mois puis jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Gynecologic Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Burger, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02400 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000068839
  • GOG-0170D (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner