Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitelcancer eller primær peritoneal cancer

22. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering af Bevacizumab (Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof) (NSC #704865) i behandlingen af ​​vedvarende eller tilbagevendende epitelialt ovarie- eller primært peritonealt karcinom

Denne fase II-undersøgelse skal se, om bevacizumab virker til behandling af patienter, der har vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitelkræft eller primær peritoneal cancer. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den 6-måneders progressionsfrie overlevelse for patienter med vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitel- eller primær peritoneal cancer behandlet med bevacizumab.

II. Bestem arten og graden af ​​toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem den progressionsfrie og samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.

IV. Bestem hyppigheden af ​​klinisk respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

V. Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på initial præstationsstatus, alder og mucinøs eller klar cellehistologi hos disse patienter.

VI. Korreler biologiske markører og billeddannende markører med 6-måneders progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitel eller primært peritonealt karcinom

    • Tilbagevendende eller vedvarende efter indledende standardkirurgi eller kemoterapi
    • Uhelbredelig med standardkirurgi, kemoterapi eller strålebehandling

  • Mindst 1 endimensionelt målbar mållæsion

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker
    • Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
    • Uden for området for tidligere strålebehandling
  • Tilgængelig for guidet kernenålebiopsi

  • Modtaget 1 tidligere platinbaseret kemoterapiregime (f.eks. carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse) for primær sygdom

    • Kan have inkluderet højdosis terapi, konsolidering eller forlænget terapi administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
    • Patienter med kun 1 tidligere platinbaseret kemoterapiregime skal have et indledende behandlingsfrit interval på mindre end 12 måneder
    • Patienter med et indledende behandlingsfrit interval på mere end 12 måneder skal have progressiv sygdom efter tidligere platinbaseret kemoterapiregime som andenlinjebehandling
  • Ingen tumorer, der involverer større blodkar
  • Ingen tegn på CNS-sygdom (primær hjernetumor eller hjernemetastaser) inden for de seneste 5 år
  • Ikke berettiget til højere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG) protokoller (dvs. aktive fase III GOG protokoller for den samme patientpopulation)
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2 (patienter, der har modtaget 1 tidligere regime)
  • Ydeevnestatus - GOG 0-1 (patienter, der har modtaget 2 tidligere regimer)
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Ingen kendt blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Ingen aktiv blødning
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • PT (INR) ≤ 1,5 (INR 2-3 ved stabil dosis af terapeutisk warfarin eller lavmolekylært heparin)
  • Partiel tromboplastintid (PTT) < 1,2 gange kontrol
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

  • Ingen proteinuri, som angivet ved 1 af følgende:

    • Negativ urinpind
    • Urinprotein < 30 mg/dL
    • Urinprotein < 1.000 mg ved 24-timers urinopsamling

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ukontrolleret hypertension
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
    • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
    • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
    • Perifer vaskulær sygdom ≥ grad 2
  • Ingen slagtilfælde inden for de seneste 5 år
  • Ingen patologisk tilstand, der medfører høj risiko for blødning
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen ukontrollerede anfald inden for de seneste 5 år
  • Ingen neuropati (motorisk og sensorisk) ≥ grad 2
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
  • Ingen aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • Ingen kendt klaustrofobi, der ville udelukke MR-tolerance
  • Ingen ferromagnetiske implantater eller pacere
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  • Mindst 3 uger siden tidligere immunologisk behandling rettet mod malignitet
  • Ingen tidligere bevacizumab
  • Ingen anden samtidig immunterapi rettet mod malignitet
  • Et yderligere forudgående cytotoksisk regime for tilbagevendende eller vedvarende sygdom tilladt
  • Ingen tidligere ikke-cytotoksisk kemoterapi ved tilbagevendende eller vedvarende sygdom
  • Ingen samtidig kemoterapi rettet mod malignitet
  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling rettet mod malignitet
  • Ingen samtidig hormonbehandling rettet mod malignitet
  • Samtidig hormonbehandling tilladt
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling rettet mod malignitet
  • Mindst 28 dage siden forudgående større operation eller åben biopsi og kommet sig
  • Mindst 7 dage siden tidligere kernebiopsi eller placering af vaskulær adgangsanordning
  • Intet forventet behov for større kirurgisk indgreb under undersøgelsesdeltagelsen
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling rettet mod malignitet
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke adgang til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (bevacizumab)
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Hver anden cyklus i 6 måneder.
Progression er defineret i henhold til RECIST v1.0 som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD-mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden studiestart, fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, død som følge af sygdom uden forudgående objektiv dokumentation af progression, global forringelse af helbredstilstanden, der kan tilskrives sygdommen, der kræver en ændring i behandlingen uden objektive beviser for progression, eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
Hver anden cyklus i 6 måneder.
Tumorrespons
Tidsramme: Hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned x 2; derefter hver 6. måned derefter i op til 5 år.
RECIST 1.0 definerer komplet respons som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner og ingen tegn på nye læsioner dokumenteret ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, der tager udgangspunkt i summen af ​​LD som reference. Der kan ikke være nogen utvetydig progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Dokumentation ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum kræves. I det tilfælde, hvor den ENESTE mållæsion er en solitær bækkenmasse målt ved fysisk undersøgelse, som ikke er radiografisk målbar, er et 50 % fald i LD påkrævet. Disse patienter vil få deres respons klassificeret i henhold til definitionerne ovenfor. Komplette og delvise responser er inkluderet i den objektive tumorresponsrate.
Hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned x 2; derefter hver 6. måned derefter i op til 5 år.
Antal deltagere og graden af ​​toksicitet af Bevacizumab i denne kohorte af patienter som vurderet af CTC.
Tidsramme: Vurderet hver cyklus under behandling, 30 dage efter sidste behandlingscyklus, op til 5 år.
Vurderet hver cyklus under behandling, 30 dage efter sidste behandlingscyklus, op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 år.
Den observerede levetid fra indtræden i undersøgelsen til døden eller datoen for sidste kontakt.
Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 år.
Varighed af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned x 2; derefter hver 6. måned i op til 5 år.
Progression er defineret i henhold til RECIST v1.0 som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD-mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden studiestart, fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, død som følge af sygdom uden forudgående objektiv dokumentation af progression, global forringelse af helbredstilstanden, der kan tilskrives sygdommen, der kræver en ændring i behandlingen uden objektive beviser for progression, eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
Hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned x 2; derefter hver 6. måned i op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Burger, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02400 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000068839
  • GOG-0170D (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner