지속성 또는 재발성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서의 베바시주맙
2019년 7월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
지속성 또는 재발성 상피성 난소암 또는 원발성 복막암의 치료에서 베바시주맙(항-VEGF 인간화 단일클론 항체)(NSC #704865)의 II상 평가
이 2상 시험은 베바시주맙이 지속성 또는 재발성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자 치료에 효과가 있는지 알아보기 위한 것입니다.
베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다.
일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다.
다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 전달합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 베바시주맙으로 치료받은 지속성 또는 재발성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자의 6개월 무진행 생존율을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 독성 특성과 정도를 결정합니다. III. 이 약물로 치료받은 환자의 무진행 및 전체 생존을 결정합니다.
IV. 이 약으로 치료받은 환자의 임상 반응 빈도를 결정합니다.
V. 이 환자의 초기 활동 상태, 연령, 점액성 또는 투명 세포 조직학에 대한 이 약물의 효과를 결정합니다.
VI. 이 약물로 치료받은 환자의 6개월 무진행 생존 기간과 생물학적 및 이미징 마커의 상관관계를 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 난소 상피 또는 원발성 복막 암종
- 초기 표준 수술 또는 화학요법 후 재발성 또는 지속성
- 표준 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료할 수 없음
1차원적으로 측정 가능한 표적 병변이 1개 이상
- 기존 기술로 최소 20mm
- 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
- 이전 방사선 치료 영역 외부
- 가이드 코어 바늘 생검에 접근 가능
원발성 질환에 대해 이전에 1가지 백금 기반 화학요법(예: 카보플라틴, 시스플라틴 또는 기타 유기백금 화합물)을 받았습니다.
- 외과적 또는 비외과적 평가 후 투여되는 고용량 요법, 강화 또는 연장 요법이 포함될 수 있음
- 이전에 백금 기반 화학요법 요법을 1번만 받은 환자는 초기 무치료 간격이 12개월 미만이어야 합니다.
- 초기 무치료 기간이 12개월 이상인 환자는 2차 요법으로 이전 백금 기반 화학요법 요법 후 진행성 질환이 있어야 합니다.
- 주요 혈관을 침범하는 종양 없음
- 지난 5년 이내에 CNS 질환(원발성 뇌종양 또는 뇌전이)의 증거가 없음
- 우선 순위가 더 높은 GOG(Gynecologic Oncology Group) 프로토콜에 부적격(즉, 동일한 환자 모집단에 대한 활성 3상 GOG 프로토콜)
- 수행 상태 - GOG 0-2(이전 요법을 1회 받은 환자)
- 수행 상태 - GOG 0-1(이전 요법을 2회 받은 환자)
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 알려진 출혈 장애 또는 응고 병증 없음
- 활성 출혈 없음
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT) ≤ 2.5배 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- PT(INR) ≤ 1.5(안정 용량의 치료용 와파린 또는 저분자량 헤파린의 경우 INR 2-3)
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.2배 제어
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
다음 중 1가지로 표시된 단백뇨 없음:
- 음성 소변 딥스틱
- 소변 단백질 < 30mg/dL
- 24시간 소변 수집 시 소변 단백질 < 1,000 mg
다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음:
- 조절되지 않는 고혈압
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 지난 6개월 이내의 불안정 협심증
- New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
- 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
- 말초 혈관 질환 ≥ 등급 2
- 최근 5년 이내 뇌졸중 없음
- 출혈 위험이 높은 병리학적 상태 없음
- 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었습니다.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 지난 5년 동안 조절되지 않는 발작 없음
- 신경병증 없음(운동 및 감각) ≥ 등급 2
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
- 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 알려진 과민성 없음
- 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- MRI 내성을 배제하는 밀실공포증이 알려져 있지 않음
- 강자성 임플란트 또는 페이서 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 악성 종양에 대한 사전 면역학적 치료 이후 최소 3주
- 사전 베바시주맙 없음
- 악성 종양에 대한 다른 동시 면역 요법 없음
- 재발성 또는 지속성 질환에 대한 사전 세포독성 요법 하나 추가 허용
- 재발성 또는 지속성 질환에 대한 이전의 비세포독성 화학요법 없음
- 악성 종양에 대한 동시 화학 요법 없음
- 이전에 악성 종양에 대한 호르몬 요법을 받은 지 최소 1주일
- 악성 종양에 대한 동시 호르몬 요법 없음
- 동시 호르몬 대체 요법 허용
- 이전 방사선 요법에서 회복
- 악성 종양에 대한 동시 방사선 요법 없음
- 이전 대수술 또는 개복 생검 및 회복 후 최소 28일
- 이전 코어 생검 또는 혈관 접근 장치 배치 후 최소 7일
- 연구 참여 기간 동안 주요 수술 절차가 예상되지 않음
- 악성 종양에 대한 이전의 다른 치료 이후 최소 3주
- 연구 참여를 방해하는 사전 항암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(베바시주맙)
환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 무진행 생존
기간: 6개월 동안 격주.
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진행은 RECIST v1.0에 따라 연구 시작 이후 기록된 최소 LD 합계를 기준으로 삼은 LD 표적 병변 합계의 최소 20% 증가, 하나 이상의 새로운 병변 출현, 이전에 없었던 질병으로 인한 사망으로 정의됩니다. 진행의 객관적인 기록, 진행의 객관적인 증거 없이 요법의 변경이 필요한 질병으로 인한 건강 상태의 전반적인 악화 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
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6개월 동안 격주.
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종양 반응
기간: 첫 6개월 동안 격주기마다 그런 다음 3개월마다 x 2 ; 이후 6개월마다 최대 5년까지.
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RECIST 1.0은 완전 반응을 모든 표적 병변 및 비표적 병변이 사라지고 최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에서 문서화된 새로운 병변의 증거가 없는 것으로 정의합니다.
부분 반응은 LD의 기준선 합을 기준으로 삼아 측정 가능한 모든 표적 병변의 최장 치수(LD) 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
비표적 병변의 명백한 진행 및 새로운 병변이 있을 수 없습니다.
최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에 의한 문서화가 필요합니다.
유일하게 표적 병변이 신체검사로 측정한 단독 골반 종괴이고 방사선학적으로 측정할 수 없는 경우에는 LD의 50% 감소가 요구된다.
이 환자들은 위에 언급된 정의에 따라 분류된 반응을 갖게 됩니다.
완전 및 부분 반응은 객관적인 종양 반응률에 포함됩니다.
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첫 6개월 동안 격주기마다 그런 다음 3개월마다 x 2 ; 이후 6개월마다 최대 5년까지.
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CTC가 평가한 이 환자 코호트에서 베바시주맙의 참가자 수 및 독성 정도.
기간: 마지막 치료 주기 후 30일, 최대 5년 동안 치료 중 매 주기를 평가합니다.
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마지막 치료 주기 후 30일, 최대 5년 동안 치료 중 매 주기를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년.
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 관찰된 수명.
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년.
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무진행 생존 기간
기간: 첫 6개월 동안 격주기마다 그런 다음 3개월마다 x 2 ; 이후 6개월마다 최대 5년 동안.
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진행은 RECIST v1.0에 따라 연구 시작 이후 기록된 최소 LD 합계를 기준으로 삼은 LD 표적 병변 합계의 최소 20% 증가, 하나 이상의 새로운 병변 출현, 이전에 없었던 질병으로 인한 사망으로 정의됩니다. 진행의 객관적인 기록, 진행의 객관적인 증거 없이 요법의 변경이 필요한 질병으로 인한 건강 상태의 전반적인 악화 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
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첫 6개월 동안 격주기마다 그런 다음 3개월마다 x 2 ; 이후 6개월마다 최대 5년 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Burger, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02400 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000068839
- GOG-0170D (기타 식별자: CTEP)
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