Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico persistente o ricorrente o carcinoma peritoneale primario

22 luglio 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una valutazione di fase II del bevacizumab (anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF) (NSC n. 704865) nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale persistente o ricorrente o del carcinoma peritoneale primario

Questo studio di fase II mira a verificare se il bevacizumab funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico persistente o ricorrente o carcinoma peritoneale primario. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o forniscono loro sostanze che uccidono il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale primario persistente o ricorrente trattate con bevacizumab.

II. Determinare la natura e il grado di tossicità di questo farmaco in questi pazienti. III. Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questo farmaco.

IV. Determinare la frequenza della risposta clinica nei pazienti trattati con questo farmaco.

V. Determinare l'effetto di questo farmaco sul performance status iniziale, sull'età e sull'istologia delle cellule mucinose o chiare in questi pazienti.

VI. Correlare i marcatori biologici e di imaging con la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epiteliale o peritoneale primario istologicamente confermato

    • Ricorrente o persistente dopo chirurgia standard iniziale o chemioterapia
    • Incurabile con chirurgia standard, chemioterapia o radioterapia

  • Almeno 1 lesione bersaglio misurabile unidimensionalmente

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali
    • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
    • Al di fuori dell'area della precedente radioterapia
  • Accessibile alla biopsia con ago centrale guidata

  • Ha ricevuto 1 precedente regime chemioterapico a base di platino (ad es. carboplatino, cisplatino o un altro composto di organoplatino) per malattia primaria

    • Può aver incluso terapia ad alte dosi, consolidamento o terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica
    • I pazienti con solo 1 precedente regime chemioterapico a base di platino devono avere un intervallo libero da trattamento iniziale inferiore a 12 mesi
    • I pazienti con un intervallo libero da trattamento iniziale superiore a 12 mesi devono avere malattia progressiva dopo un precedente regime chemioterapico a base di platino come terapia di seconda linea
  • Nessun tumore che coinvolge i principali vasi sanguigni
  • Nessuna evidenza di malattia del SNC (tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali) negli ultimi 5 anni
  • Non idoneo per protocolli GOG (Ginecologic Oncology Group) con priorità più alta (ovvero protocolli GOG di fase III attivi per la stessa popolazione di pazienti)
  • Performance status - GOG 0-2 (pazienti che hanno ricevuto 1 regime precedente)
  • Performance status - GOG 0-1 (pazienti che hanno ricevuto 2 regimi precedenti)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Nessun disturbo della coagulazione noto o coagulopatia
  • Nessun sanguinamento attivo
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) ≤ 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • PT (INR) ≤ 1,5 (INR 2-3 se in dose stabile di warfarin terapeutico o eparina a basso peso molecolare)
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,2 volte il controllo
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min

  • Assenza di proteinuria, come indicato da 1 dei seguenti:

    • Dipstick urinario negativo
    • Proteine ​​urinarie < 30 mg/dL
    • Proteine ​​urinarie < 1.000 mg alla raccolta delle urine delle 24 ore

  • Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    • Ipertensione incontrollata
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Angina instabile negli ultimi 6 mesi
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association
    • Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
    • Malattia vascolare periferica ≥ grado 2
  • Nessun ictus negli ultimi 5 anni
  • Nessuna condizione patologica che comporta un alto rischio di sanguinamento
  • Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessun attacco incontrollato negli ultimi 5 anni
  • Nessuna neuropatia (motoria e sensoriale) ≥ grado 2
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici parenterali
  • Nessuna claustrofobia nota che precluderebbe la tolleranza alla risonanza magnetica
  • Nessun impianto ferromagnetico o pacer
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 3 mesi dopo il trattamento in studio
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia immunologica diretta alla malignità
  • Nessun precedente bevacizumab
  • Nessun'altra immunoterapia concomitante diretta alla malignità
  • È consentito un precedente regime citotossico aggiuntivo per malattia ricorrente o persistente
  • Nessuna precedente chemioterapia non citotossica per malattia ricorrente o persistente
  • Nessuna chemioterapia concomitante diretta alla malignità
  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale diretta alla malignità
  • Nessuna terapia ormonale concomitante diretta alla malignità
  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante diretta alla malignità
  • Almeno 28 giorni dal precedente intervento chirurgico importante o biopsia aperta e recupero
  • Almeno 7 giorni dalla precedente biopsia del nucleo o dal posizionamento del dispositivo di accesso vascolare
  • Nessuna necessità prevista di intervento chirurgico importante durante la partecipazione allo studio
  • Almeno 3 settimane dall'altra precedente terapia diretta alla malignità
  • Nessuna precedente terapia antitumorale che precluderebbe l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (bevacizumab)
I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Ogni altro ciclo per 6 mesi.
La progressione è definita secondo RECIST v1.0 come un aumento di almeno il 20% della somma delle lesioni target LD prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'ingresso nello studio, la comparsa di una o più nuove lesioni, la morte per malattia senza precedenti documentazione obiettiva di progressione, deterioramento globale dello stato di salute attribuibile alla malattia che richiede un cambiamento nella terapia senza evidenza obiettiva di progressione o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Ogni altro ciclo per 6 mesi.
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Ogni altro ciclo per i primi 6 mesi; poi ogni 3 mesi x 2 ; successivamente ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.
RECIST 1.0 definisce la risposta completa come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e lesioni non bersaglio e nessuna evidenza di nuove lesioni documentate da due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni target misurabili prendendo come riferimento la somma basale di LD. Non può esserci progressione inequivocabile di lesioni non target e nessuna nuova lesione. È richiesta la documentazione di due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra. Nel caso in cui l'UNICA lesione bersaglio sia una massa pelvica solitaria misurata mediante esame fisico, che non è misurabile radiograficamente, è necessaria una riduzione del 50% della LD. Questi pazienti avranno la loro risposta classificata secondo le definizioni sopra riportate. Le risposte complete e parziali sono incluse nel tasso di risposta obiettiva del tumore.
Ogni altro ciclo per i primi 6 mesi; poi ogni 3 mesi x 2 ; successivamente ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.
Numero di partecipanti e grado di tossicità del bevacizumab in questa coorte di pazienti valutati dal CTC.
Lasso di tempo: Valutato ad ogni ciclo durante il trattamento, 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento, fino a 5 anni.
Valutato ad ogni ciclo durante il trattamento, 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento, fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni.
La durata della vita osservata dall'ingresso nello studio alla morte o la data dell'ultimo contatto.
Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni.
Durata della sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Ogni altro ciclo per i primi 6 mesi; poi ogni 3 mesi x 2 ; successivamente ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.
La progressione è definita secondo RECIST v1.0 come un aumento di almeno il 20% della somma delle lesioni target LD prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'ingresso nello studio, la comparsa di una o più nuove lesioni, la morte per malattia senza precedenti documentazione obiettiva di progressione, deterioramento globale dello stato di salute attribuibile alla malattia che richiede un cambiamento nella terapia senza evidenza obiettiva di progressione o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Ogni altro ciclo per i primi 6 mesi; poi ogni 3 mesi x 2 ; successivamente ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Burger, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02400 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000068839
  • GOG-0170D (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi