Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of recidiverende ovariumepitheelkanker of primaire peritoneale kanker

22 juli 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-evaluatie van Bevacizumab (Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam) (NSC #704865) bij de behandeling van aanhoudend of recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom of primair peritoneaal carcinoom

Deze fase II-studie is om te zien of bevacizumab werkt bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of recidiverende eierstokepitheelkanker of primaire peritoneale kanker. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of kankerdodende stoffen aan hen toe te dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de 6 maanden progressievrije overleving van patiënten met persisterende of recidiverende eierstokepitheel- of primaire peritoneale kanker behandeld met bevacizumab.

II. Bepaal de aard en mate van toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. III. Bepaal de progressievrije en algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

IV. Bepaal de frequentie van klinische respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

V. Bepaal het effect van dit medicijn op de initiële prestatiestatus, leeftijd en slijmachtige of heldere celhistologie bij deze patiënten.

VI. Correleer biologische en beeldvormingsmarkers met progressievrije overleving van 6 maanden van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd ovariumepitheel of primair peritoneaal carcinoom

    • Recidiverend of aanhoudend na initiële standaardchirurgie of chemotherapie
    • Ongeneeslijk met standaard chirurgie, chemotherapie of radiotherapie

  • Ten minste 1 unidimensioneel meetbare doellaesie

    • Minstens 20 mm volgens conventionele technieken
    • Minstens 10 mm door spiraal CT-scan
    • Buiten het gebied van eerdere radiotherapie
  • Toegankelijk voor geleide kernnaaldbiopsie

  • 1 eerder op platina gebaseerd chemotherapieschema gekregen (bijv. carboplatine, cisplatine of een andere organoplatina-verbinding) voor primaire ziekte

    • Kan een hoge dosis therapie, consolidatie of verlengde therapie omvatten, toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling
    • Patiënten met slechts 1 eerder op platina gebaseerd chemotherapieschema moeten een eerste behandelingsvrij interval van minder dan 12 maanden hebben
    • Patiënten met een initieel behandelingsvrij interval van meer dan 12 maanden moeten een progressieve ziekte hebben na eerdere op platina gebaseerde chemotherapie als tweedelijnstherapie
  • Geen tumoren waarbij grote bloedvaten betrokken zijn
  • Geen bewijs van CZS-ziekte (primaire hersentumor of hersenmetastasen) in de afgelopen 5 jaar
  • Komt niet in aanmerking voor Gynecologic Oncology Group (GOG)-protocollen met hogere prioriteit (d.w.z. actieve fase III GOG-protocollen voor dezelfde patiëntenpopulatie)
  • Prestatiestatus - GOG 0-2 (patiënten die 1 eerder regime hebben gekregen)
  • Prestatiestatus - GOG 0-1 (patiënten die 2 eerdere regimes hebben gekregen)
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Geen bloedingsstoornis of coagulopathie bekend
  • Geen actieve bloeding
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) ≤ 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • PT (INR) ≤ 1,5 (INR 2-3 bij gebruik van een stabiele dosis therapeutische warfarine of laagmoleculaire heparine)
  • Partiële tromboplastinetijd (PTT) < 1,2 maal controle
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring > 60 ml/min

  • Geen proteïnurie, zoals aangegeven door 1 van de volgende:

    • Negatieve urinepeilstok
    • Urine-eiwit < 30 mg/dL
    • Urine-eiwit < 1.000 mg bij 24-uurs urineverzameling

  • Geen klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
    • New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen
    • Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
    • Perifere vasculaire ziekte ≥ graad 2
  • Geen beroerte in de afgelopen 5 jaar
  • Geen pathologische aandoening die een hoog risico op bloedingen met zich meebrengt
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 28 dagen
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen ongecontroleerde aanvallen in de afgelopen 5 jaar
  • Geen neuropathie (motorisch en sensorisch) ≥ graad 2
  • Geen ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Geen bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen
  • Geen actieve infectie die parenterale antibiotica vereist
  • Geen bekende claustrofobie die MRI-tolerantie zou uitsluiten
  • Geen ferromagnetische implantaten of pacers
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na de studiebehandeling
  • Minstens 3 weken sinds eerdere immunologische therapie gericht op maligniteit
  • Geen eerdere bevacizumab
  • Geen andere gelijktijdige immunotherapie gericht op maligniteit
  • Eén aanvullend voorafgaand cytotoxisch regime voor recidiverende of aanhoudende ziekte is toegestaan
  • Geen eerdere niet-cytotoxische chemotherapie voor recidiverende of aanhoudende ziekte
  • Geen gelijktijdige chemotherapie gericht op maligniteit
  • Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie gericht op maligniteit
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie gericht op maligniteit
  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan
  • Hersteld van eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie gericht op maligniteit
  • Ten minste 28 dagen na een eerdere grote operatie of open biopsie en hersteld
  • Minstens 7 dagen sinds eerdere kernbiopsie of plaatsing van vasculair toegangsapparaat
  • Geen verwachte noodzaak voor een grote chirurgische ingreep tijdens deelname aan de studie
  • Ten minste 3 weken sinds andere eerdere therapie gericht op maligniteit
  • Geen eerdere antikankertherapie die deelname aan de studie zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bevacizumab)
Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: Om de andere cyclus gedurende 6 maanden.
Progressie wordt volgens RECIST v1.0 gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van LD-doellaesies, waarbij de kleinste som LD die is geregistreerd sinds het begin van het onderzoek, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande objectieve documentatie van progressie, globale verslechtering van de gezondheidstoestand die toe te schrijven is aan de ziekte die een verandering in therapie vereist zonder objectief bewijs van progressie, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Om de andere cyclus gedurende 6 maanden.
Tumor reactie
Tijdsspanne: Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden x 2 ; daarna elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.
RECIST 1.0 definieert volledige respons als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesies gedocumenteerd door twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies waarbij de basislijnsom van LD als referentie wordt genomen. Er kan geen eenduidige progressie zijn van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Documentatie door middel van twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken is vereist. In het geval dat de ENIGE doellaesie een solitaire bekkenmassa is, gemeten door lichamelijk onderzoek, die niet radiografisch meetbaar is, is een afname van de LD met 50% vereist. Bij deze patiënten wordt de respons geclassificeerd volgens de hierboven vermelde definities. Volledige en gedeeltelijke responsen zijn opgenomen in het objectieve tumorresponspercentage.
Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden x 2 ; daarna elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.
Aantal deelnemers en mate van toxiciteit van Bevacizumab in dit patiëntencohort zoals beoordeeld door CTC.
Tijdsspanne: Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling, 30 dagen na de laatste behandelingscyclus, tot 5 jaar.
Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling, 30 dagen na de laatste behandelingscyclus, tot 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van studietoetreding tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar.
De waargenomen levensduur vanaf binnenkomst in het onderzoek tot overlijden of de datum van het laatste contact.
Van studietoetreding tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar.
Duur van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden x 2 ; daarna elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.
Progressie wordt volgens RECIST v1.0 gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van LD-doellaesies, waarbij de kleinste som LD die is geregistreerd sinds het begin van het onderzoek, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande objectieve documentatie van progressie, globale verslechtering van de gezondheidstoestand die toe te schrijven is aan de ziekte die een verandering in therapie vereist zonder objectief bewijs van progressie, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden x 2 ; daarna elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Gynecologic Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Burger, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02400 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000068839
  • GOG-0170D (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren