Bevacizumab ved behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende ovarieepitelkreft eller primær peritoneal kreft
22. juli 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En fase II-evaluering av bevacizumab (anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff) (NSC #704865) i behandling av vedvarende eller tilbakevendende epitelialt ovarie- eller primært peritonealt karsinom
Denne fase II-studien skal se om bevacizumab virker i behandling av pasienter som har vedvarende eller tilbakevendende eggstokepitelkreft eller primær bukhinnekreft.
Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter.
Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg.
Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller leverer kreftdrepende stoffer til dem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem 6-måneders progresjonsfri overlevelse for pasienter med vedvarende eller tilbakevendende ovarieepitelkreft eller primær peritonealkreft behandlet med bevacizumab.
II. Bestem arten og graden av toksisitet av dette stoffet hos disse pasientene. III. Bestem den progresjonsfrie og totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette stoffet.
IV. Bestem hyppigheten av klinisk respons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
V. Bestem effekten av dette legemidlet på initial ytelsesstatus, alder og mucinøs eller klar cellehistologi hos disse pasientene.
VI. Korreler biologiske markører og avbildningsmarkører med 6-måneders progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med dette legemidlet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet ovarieepitel eller primært peritonealt karsinom
- Tilbakevendende eller vedvarende etter innledende standard kirurgi eller kjemoterapi
- Uhelbredelig med standard kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling
Minst 1 endimensjonalt målbar mållesjon
- Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker
- Minst 10 mm ved spiral CT-skanning
- Utenfor området for tidligere strålebehandling
- Tilgjengelig for guidet kjernenålbiopsi
Fikk 1 tidligere platinabasert kjemoterapiregime (f.eks. karboplatin, cisplatin eller en annen organoplatinaforbindelse) for primær sykdom
- Kan ha inkludert høydoseterapi, konsolidering eller utvidet behandling administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
- Pasienter med kun 1 tidligere platinabasert kjemoterapiregime må ha et innledende behandlingsfritt intervall på mindre enn 12 måneder
- Pasienter med et initialt behandlingsfritt intervall på mer enn 12 måneder må ha progressiv sykdom etter tidligere platinabasert kjemoterapiregime som andrelinjebehandling
- Ingen svulster som involverer store blodårer
- Ingen tegn på CNS-sykdom (primær hjernesvulst eller hjernemetastaser) de siste 5 årene
- Ikke kvalifisert for høyere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG)-protokoller (dvs. aktive fase III GOG-protokoller for samme pasientpopulasjon)
- Ytelsesstatus - GOG 0-2 (pasienter som har fått 1 tidligere kur)
- Ytelsesstatus - GOG 0-1 (pasienter som har mottatt 2 tidligere kurer)
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Ingen kjent blødningsforstyrrelse eller koagulopati
- Ingen aktiv blødning
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- serumglutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) ≤ 2,5 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
- PT (INR) ≤ 1,5 (INR 2-3 ved stabil dose av terapeutisk warfarin eller lavmolekylært heparin)
- Partiell tromboplastintid (PTT) < 1,2 ganger kontroll
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
- Kreatininclearance > 60 ml/min
Ingen proteinuri, som indikert av 1 av følgende:
- Negativ urinpeilepinne
- Urinprotein < 30 mg/dL
- Urinprotein < 1000 mg ved 24-timers urinsamling
Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:
- Ukontrollert hypertensjon
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ustabil angina de siste 6 månedene
- New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
- Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
- Perifer vaskulær sykdom ≥ grad 2
- Ingen hjerneslag de siste 5 årene
- Ingen patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning
- Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
- Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Ingen ukontrollerte anfall de siste 5 årene
- Ingen nevropati (motorisk og sensorisk) ≥ grad 2
- Ingen alvorlige ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- Ingen kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
- Ingen aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika
- Ingen kjent klaustrofobi som vil utelukke MR-toleranse
- Ingen ferromagnetiske implantater eller pacemakere
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 3 måneder etter studiebehandling
- Minst 3 uker siden tidligere immunologisk behandling rettet mot malignitet
- Ingen tidligere bevacizumab
- Ingen annen samtidig immunterapi rettet mot malignitet
- Ett ekstra tidligere cytotoksisk regime for tilbakevendende eller vedvarende sykdom tillatt
- Ingen tidligere ikke-cytotoksisk kjemoterapi for tilbakevendende eller vedvarende sykdom
- Ingen samtidig kjemoterapi rettet mot malignitet
- Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling rettet mot malignitet
- Ingen samtidig hormonbehandling rettet mot malignitet
- Samtidig hormonbehandling tillatt
- Kommet seg etter tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling rettet mot malignitet
- Minst 28 dager siden tidligere større operasjon eller åpen biopsi og ble frisk
- Minst 7 dager siden tidligere kjernebiopsi eller plassering av vaskulær tilgangsanordning
- Ingen forventet behov for større kirurgisk inngrep under studiedeltakelsen
- Minst 3 uker siden annen tidligere behandling rettet mot malignitet
- Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (bevacizumab)
Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1.
Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Annenhver syklus i 6 måneder.
|
Progresjon er definert i henhold til RECIST v1.0 som en økning på minst 20 % i summen av LD-mållesjoner som tar som referanse den minste summen LD registrert siden studiestart, utseendet til en eller flere nye lesjoner, død på grunn av sykdom uten forutgående objektiv dokumentasjon av progresjon, global forverring i helsetilstand som kan tilskrives sykdommen som krever endring i terapi uten objektive bevis for progresjon, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
Annenhver syklus i 6 måneder.
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: Annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. måned x 2; deretter hver 6. måned i opptil 5 år.
|
RECIST 1.0 definerer fullstendig respons som forsvinningen av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner og ingen tegn på nye lesjoner dokumentert ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom.
Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av lengste dimensjoner (LD) av alle målbare mållesjoner som tar utgangspunkt i summen av LD.
Det kan ikke være noen entydig progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Dokumentasjon ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom kreves.
I tilfellet der den ENESTE mållesjonen er en enslig bekkenmasse målt ved fysisk undersøkelse, som ikke er radiografisk målbar, kreves en 50 % reduksjon i LD.
Disse pasientene vil få sin respons klassifisert i henhold til definisjonene angitt ovenfor.
Komplette og delvise responser er inkludert i den objektive tumorresponsraten.
|
Annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. måned x 2; deretter hver 6. måned i opptil 5 år.
|
|
Antall deltakere og toksisitetsgrad av Bevacizumab i denne kohorten av pasienter, vurdert av CTC.
Tidsramme: Vurdert hver syklus under behandling, 30 dager etter siste behandlingssyklus, opptil 5 år.
|
Vurdert hver syklus under behandling, 30 dager etter siste behandlingssyklus, opptil 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 år.
|
Den observerte levetiden fra inntreden i studien til døden eller datoen for siste kontakt.
|
Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 år.
|
|
Varighet av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. måned x 2; deretter hver 6. måned i opptil 5 år.
|
Progresjon er definert i henhold til RECIST v1.0 som en økning på minst 20 % i summen av LD-mållesjoner som tar som referanse den minste summen LD registrert siden studiestart, utseendet til en eller flere nye lesjoner, død på grunn av sykdom uten forutgående objektiv dokumentasjon av progresjon, global forverring i helsetilstand som kan tilskrives sykdommen som krever endring i terapi uten objektive bevis for progresjon, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
Annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. måned x 2; deretter hver 6. måned i opptil 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Burger, Gynecologic Oncology Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Tilbakefall
- Karsinom, ovarieepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Bevacizumab
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02400 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000068839
- GOG-0170D (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .