Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawrotowym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II oceny bewacyzumabu (humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF) (NSC nr 704865) w leczeniu przetrwałego lub nawrotowego raka nabłonkowego jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy bewacyzumab działa w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub dostarczają im substancje zabijające raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentek z przetrwałym lub nawrotowym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej leczonych bewacyzumabem.

II. Określ charakter i stopień toksyczności tego leku u tych pacjentów. III. Określ wolny od progresji i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.

IV. Określ częstość odpowiedzi klinicznej u pacjentów leczonych tym lekiem.

V. Określić wpływ tego leku na początkowy stan sprawności, wiek oraz histologię komórek śluzowych lub jasnych u tych pacjentów.

VI. Korelacja markerów biologicznych i obrazowych z 6-miesięcznym przeżyciem wolnym od progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika lub pierwotny rak otrzewnej

    • Nawracające lub trwałe po początkowej standardowej operacji lub chemioterapii
    • Nieuleczalne za pomocą standardowej operacji, chemioterapii lub radioterapii

  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana docelowa

    • Co najmniej 20 mm konwencjonalnymi technikami
    • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Poza obszarem wcześniejszej radioterapii
  • Dostępny do kierowanej biopsji gruboigłowej

  • Otrzymano wcześniej 1 schemat chemioterapii opartej na platynie (np. karboplatyna, cisplatyna lub inny związek platyny organicznej) z powodu choroby podstawowej

    • Może obejmować terapię dużymi dawkami, konsolidację lub rozszerzoną terapię podawaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej
    • U pacjentów, u których zastosowano wcześniej tylko 1 schemat chemioterapii opartej na związkach platyny, początkowa przerwa w leczeniu musi być krótsza niż 12 miesięcy
    • Pacjenci, u których początkowa przerwa w leczeniu była dłuższa niż 12 miesięcy, muszą mieć progresję choroby po uprzednim schemacie chemioterapii opartej na związkach platyny jako terapii drugiego rzutu
  • Brak guzów obejmujących główne naczynia krwionośne
  • Brak dowodów na chorobę OUN (pierwotny guz mózgu lub przerzuty do mózgu) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nie kwalifikuje się do protokołów Gynecologic Oncology Group (GOG) o wyższym priorytecie (tj. aktywnych protokołów fazy III GOG dla tej samej populacji pacjentów)
  • Stan sprawności — GOG 0-2 (pacjenci, którzy otrzymali wcześniej 1 schemat)
  • Stan sprawności — GOG 0-1 (pacjenci, którzy otrzymali 2 wcześniejsze schematy leczenia)
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Brak znanych zaburzeń krzepnięcia lub koagulopatii
  • Brak aktywnego krwawienia
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa (SGOT) w surowicy ≤ 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • PT (INR) ≤ 1,5 (INR 2-3 przy stałej dawce terapeutycznej warfaryny lub heparyny drobnocząsteczkowej)
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,2 razy kontrola
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min

  • Brak białkomoczu, na co wskazuje 1 z poniższych:

    • Ujemny wskaźnik poziomu moczu
    • Białko w moczu < 30 mg/dl
    • Białko w moczu < 1000 mg w 24-godzinnej zbiórce moczu

  • Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association
    • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
    • Choroba naczyń obwodowych ≥ stopnia 2
  • Brak udaru w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak niekontrolowanych napadów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak neuropatii (ruchowej i czuciowej) ≥ stopień 2
  • Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
  • Brak czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii pozajelitowej
  • Brak znanej klaustrofobii, która wykluczałaby tolerancję na MRI
  • Żadnych implantów ferromagnetycznych ani rozruszników serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii immunologicznej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
  • Brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem
  • Żadna inna jednoczesna immunoterapia skierowana na nowotwór złośliwy
  • Dozwolony jeden dodatkowy wcześniejszy schemat leczenia cytotoksycznego w przypadku nawrotu lub przetrwałej choroby
  • Brak wcześniejszej niecytotoksycznej chemioterapii w przypadku nawracającej lub trwałej choroby
  • Brak równoczesnej chemioterapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
  • Brak równoczesnej terapii hormonalnej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
  • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej poważnej operacji lub otwartej biopsji i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 7 dni od poprzedniej biopsji gruboigłowej lub założenia urządzenia do dostępu naczyniowego
  • Nie przewidywano potrzeby przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas udziału w badaniu
  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która wykluczałaby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez 6 miesięcy.
Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.0 jako co najmniej 20% wzrost sumy docelowych zmian LD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia badania, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, zgon z powodu choroby bez wcześniejszego obiektywna dokumentacja progresji, globalne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą wymagające zmiany terapii bez obiektywnych dowodów progresji lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących celem.
Co drugi cykl przez 6 miesięcy.
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące x 2 ; następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
RECIST 1.0 definiuje całkowitą odpowiedź jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych oraz brak dowodów na nowe zmiany udokumentowane dwiema ocenami choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Nie może być jednoznacznej progresji zmian niedocelowych ani nowych zmian. Wymagana jest dokumentacja w postaci dwóch ocen choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni. W przypadku, gdy JEDYNĄ zmianą docelową jest pojedyncza masa miednicy mierzona w badaniu fizykalnym, której nie można zmierzyć radiologicznie, wymagane jest 50% zmniejszenie LD. U tych pacjentów odpowiedź zostanie sklasyfikowana zgodnie z definicjami podanymi powyżej. Całkowite i częściowe odpowiedzi są uwzględniane w obiektywnym odsetku odpowiedzi guza.
Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące x 2 ; następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Liczba uczestników i stopień toksyczności bewacyzumabu w tej kohorcie pacjentów oceniony przez CTC.
Ramy czasowe: Oceniano każdy cykl w trakcie leczenia, 30 dni po ostatnim cyklu leczenia, do 5 lat.
Oceniano każdy cykl w trakcie leczenia, 30 dni po ostatnim cyklu leczenia, do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat.
Obserwowana długość życia od wejścia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu.
Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat.
Czas przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące x 2 ; następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.0 jako co najmniej 20% wzrost sumy docelowych zmian LD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia badania, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, zgon z powodu choroby bez wcześniejszego obiektywna dokumentacja progresji, globalne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą wymagające zmiany terapii bez obiektywnych dowodów progresji lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących celem.
Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące x 2 ; następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Burger, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02400 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000068839
  • GOG-0170D (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj