Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarjasyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Bevasitsumabin (anti-VEGF:n humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine) (NSC #704865) vaiheen II arviointi jatkuvan tai toistuvan epiteelisyövän tai primaarisen vatsakalvon karsinooman hoidossa

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko bevasitsumabi potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai toimittamaan syöpää tappavia aineita niille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä bevasitsumabilla hoidettujen potilaiden 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen, jos potilaalla on jatkuva tai uusiutuva munasarjaepiteelisyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.

II. Määritä tämän lääkkeen luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla. III. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.

IV. Määritä kliinisen vasteen esiintymistiheys tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

V. Määritä tämän lääkkeen vaikutus näiden potilaiden suorituskykyyn, ikään ja limakalvojen tai kirkkaiden solujen histologiaan.

VI. Korreloi biologiset ja kuvantamismarkkerit tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu munasarjojen epiteeli- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä

    • Toistuva tai jatkuva alkuperäisen leikkauksen tai kemoterapian jälkeen
    • Parantumaton tavallisella leikkauksella, kemoterapialla tai sädehoidolla

  • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva kohdeleesio

    • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla
    • Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
    • Aiemman sädehoidon alueen ulkopuolella
  • Käytettävissä ohjatun ydinneulan biopsiaan

  • Sai 1 aiempaa platinapohjaista kemoterapiahoitoa (esim. karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä) primaariseen sairauteen

    • Saattoi sisältää suuren annoksen hoitoa, konsolidointia tai pidennettyä hoitoa, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
    • Potilailla, joilla on vain yksi aiempi platinapohjainen kemoterapia-ohjelma, alkuvaiheen hoitovapaan tauon on oltava alle 12 kuukautta
    • Potilailla, joiden ensimmäinen hoitovapaa aika on yli 12 kuukautta, on oltava etenevä sairaus aiemman platinapohjaisen kemoterapian jälkeen toisen linjan hoitona.
  • Ei kasvaimia, joihin liittyy suuria verisuonia
  • Ei näyttöä keskushermostosairaudesta (primaarinen aivokasvain tai aivometastaasit) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei kelpaa korkeamman prioriteetin Gynecologic Oncology Groupin (GOG) protokollille (eli aktiivisen vaiheen III GOG-protokollalle samalle potilaspopulaatiolle)
  • Suorituskyky - GOG 0-2 (potilaat, jotka ovat saaneet 1 aiemman hoito-ohjelman)
  • Suorituskyky - GOG 0-1 (potilaat, jotka ovat saaneet 2 aiempaa hoitoa)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Ei tunnettua verenvuotohäiriötä tai koagulopatiaa
  • Ei aktiivista verenvuotoa
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • PT (INR) ≤ 1,5 (INR 2-3, jos käytössä on vakaa annos terapeuttista varfariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia)
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,2 kertaa kontrolli
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min

  • Ei proteinuriaa, kuten yksi seuraavista osoittaa:

    • Negatiivinen virtsan mittatikku
    • Virtsan proteiini < 30 mg/dl
    • Virtsan proteiinia < 1000 mg 24 tunnin virtsankeruussa

  • Ei kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
    • New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
    • Perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen 2
  • Ei aivohalvausta viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei hallitsemattomia kohtauksia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei neuropatiaa (motorinen ja sensorinen) ≥ aste 2
  • Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille
  • Ei aktiivista tulehdusta, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
  • Ei tunnettua klaustrofobiaa, joka estäisi MRI-toleranssin
  • Ei ferromagneettisia implantteja tai tahdisteita
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnatusta immunologisesta hoidosta
  • Ei aikaisempaa bevasitsumabia
  • Ei muuta samanaikaista maligniteettiin suunnattua immunoterapiaa
  • Yksi ylimääräinen aiempi sytotoksinen hoito-ohjelma toistuvan tai jatkuvan taudin varalta on sallittu
  • Ei aikaisempaa ei-sytotoksista kemoterapiaa toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa, joka on suunnattu pahanlaatuisuuteen
  • Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuiseen syöpään kohdistetusta hormonihoidosta
  • Ei samanaikaista maligniteettiin suunnattua hormonihoitoa
  • Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
  • Ei samanaikaista maligniteettiin suunnattua sädehoitoa
  • Vähintään 28 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta ja toipunut
  • Vähintään 7 päivää aiemmasta ydinbiopsiasta tai verisuonipääsylaitteen asettamisesta
  • Ei odotettavissa suuria kirurgisia toimenpiteitä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Vähintään 3 viikkoa muusta aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistuneesta hoidosta
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimukseen pääsyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (bevasitsumabi)
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Joka toinen sykli 6 kuukauden ajan.
RECIST v1.0:n mukaan eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi LD-kohdeleesioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-määrää, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, sairaudesta johtuva kuolema ilman aikaisempaa objektiivinen dokumentointi etenemisestä, sairaudesta johtuva terveydentilan yleinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä, tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Joka toinen sykli 6 kuukauden ajan.
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; sen jälkeen 3 kuukauden välein x 2 ; sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
RECIST 1.0 määrittelee täydellisen vasteen kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden häviämisenä eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella vähintään 4 viikon välein tehdyllä taudin arvioinnilla. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien ulottuvuuksien (LD) summassa ottaen huomioon LD:n perussumma. Ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusia vaurioita voi olla. Asiakirjat vaaditaan kahdella sairausarviolla vähintään 4 viikon välein. Tapauksessa, jossa AINOA kohdeleesio on fyysisellä tutkimuksella mitattu yksittäinen lantion massa, joka ei ole radiografisesti mitattavissa, LD:tä vaaditaan 50 %:lla. Näiden potilaiden vaste luokitellaan edellä esitettyjen määritelmien mukaisesti. Täydelliset ja osittaiset vasteet sisältyvät objektiiviseen kasvainvasteprosenttiin.
Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; sen jälkeen 3 kuukauden välein x 2 ; sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Osallistujien määrä ja bevasitsumabin toksisuusaste tässä potilasryhmässä CTC:n arvioimana.
Aikaikkuna: Arvioidaan joka sykli hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen, 5 vuoteen asti.
Arvioidaan joka sykli hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen, 5 vuoteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojaksosta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, enintään 5 vuotta.
Havaittu elinikä tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
Opintojaksosta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, enintään 5 vuotta.
Etenemisvapaan selviytymisen kesto
Aikaikkuna: Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; sen jälkeen 3 kuukauden välein x 2 ; sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
RECIST v1.0:n mukaan eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi LD-kohdeleesioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-määrää, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, sairaudesta johtuva kuolema ilman aikaisempaa objektiivinen dokumentointi etenemisestä, sairaudesta johtuva terveydentilan yleinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä, tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; sen jälkeen 3 kuukauden välein x 2 ; sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Gynecologic Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Burger, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02400 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000068839
  • GOG-0170D (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa