Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб в лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины

22 июля 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Оценка фазы II бевацизумаба (гуманизированного моноклонального антитела против VEGF) (NSC № 704865) в лечении персистирующей или рецидивирующей эпителиальной карциномы яичников или первичной перитонеальной карциномы

Это исследование фазы II должно выяснить, работает ли бевацизумаб при лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить 6-месячную выживаемость без прогрессирования у пациенток с персистирующим или рецидивирующим эпителиальным раком яичников или первичным перитонеальным раком, получавших бевацизумаб.

II. Определите характер и степень токсичности этого препарата у этих больных. III. Определите безрецидивную и общую выживаемость пациентов, получавших этот препарат.

IV. Определите частоту клинического ответа у пациентов, получавших этот препарат.

V. Определите влияние этого препарата на исходное функциональное состояние, возраст и гистологию муцинозных или светлоклеточных клеток у этих пациентов.

VI. Соотнесите биологические маркеры и маркеры визуализации с 6-месячной выживаемостью без прогрессирования у пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная эпителиальная или первичная перитонеальная карцинома яичника

    • Рецидивирующий или стойкий после первоначальной стандартной операции или химиотерапии
    • Неизлечимы стандартной хирургией, химиотерапией или лучевой терапией

  • По крайней мере 1 одномерно измеримое целевое поражение

    • Не менее 20 мм обычными методами
    • Не менее 10 мм по спиральной КТ
    • Вне области предшествующей лучевой терапии
  • Доступен для пункционной биопсии под контролем

  • Получал 1 предшествующий режим химиотерапии на основе платины (например, карбоплатин, цисплатин или другое платиноорганическое соединение) по поводу основного заболевания

    • Может включать терапию высокими дозами, консолидацию или расширенную терапию, назначаемую после хирургической или нехирургической оценки
    • Пациенты с только 1 предшествующей химиотерапией на основе платины должны иметь начальный перерыв в лечении менее 12 месяцев.
    • Пациенты с начальным перерывом в лечении более 12 месяцев должны иметь прогрессирующее заболевание после предшествующей схемы химиотерапии на основе препаратов платины в качестве терапии второй линии.
  • Нет опухолей, поражающих крупные кровеносные сосуды
  • Отсутствие признаков заболевания ЦНС (первичная опухоль головного мозга или метастазы в головной мозг) в течение последних 5 лет.
  • Не подходит для протоколов группы гинекологической онкологии (GOG) с более высоким приоритетом (т. е. активных протоколов фазы III GOG для той же популяции пациентов)
  • Состояние работоспособности - GOG 0-2 (пациенты, которые получали 1 предыдущий режим)
  • Общий статус - GOG 0-1 (пациенты, которые ранее получали 2 схемы лечения)
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Отсутствие известного нарушения свертываемости крови или коагулопатии
  • Отсутствие активного кровотечения.
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • глутаматоксалоацетаттрансаминаза сыворотки (SGOT) ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • ПВ (МНО) ≤ 1,5 (МНО 2–3 при стабильной дозе терапевтического варфарина или низкомолекулярного гепарина)
  • Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) < 1,2 раза выше контроля
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина > 60 мл/мин

  • Отсутствие протеинурии, на что указывает 1 из следующих признаков:

    • Отрицательный тест мочи
    • Белок в моче < 30 мг/дл
    • Белок в моче < 1000 мг при 24-часовом сборе мочи

  • Отсутствие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, включая любое из следующего:

    • Неконтролируемая гипертензия
    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Нестабильная стенокардия в течение последних 6 мес.
    • Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    • Серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
    • Болезнь периферических сосудов ≥ 2 степени
  • Отсутствие инсульта в течение последних 5 лет
  • Отсутствие патологического состояния, которое несет в себе высокий риск кровотечения
  • Отсутствие значительных травм в течение последних 28 дней
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие неконтролируемых припадков в течение последних 5 лет
  • Отсутствие невропатии (моторной и сенсорной) ≥ 2 степени
  • Отсутствие серьезных незаживающих ран, язв или переломов костей
  • Гиперчувствительность к продуктам клеток яичников китайского хомяка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам неизвестна.
  • Отсутствие активной инфекции, требующей парентерального введения антибиотиков
  • Нет известной клаустрофобии, которая исключала бы толерантность к МРТ.
  • Никаких ферромагнитных имплантатов или кардиостимуляторов
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 3 месяцев после исследуемого лечения.
  • Не менее 3 недель после предшествующей иммунологической терапии, направленной на злокачественное новообразование.
  • Бевацизумаб ранее не применялся
  • Никакая другая параллельная иммунотерапия, направленная на злокачественное новообразование
  • Допускается один дополнительный предшествующий цитотоксический режим лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания.
  • Отсутствие предшествующей нецитотоксической химиотерапии по поводу рецидивирующего или персистирующего заболевания
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии, направленной на злокачественное новообразование
  • Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии, направленной на злокачественное новообразование.
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, направленной на злокачественное новообразование.
  • Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, направленной на злокачественное новообразование
  • Не менее 28 дней после предшествующей серьезной операции или открытой биопсии и выздоровления
  • Не менее 7 дней с момента предыдущей биопсии или установки устройства для сосудистого доступа
  • Нет ожидаемой необходимости в серьезных хирургических процедурах во время участия в исследовании.
  • Не менее 3 недель после другой предшествующей терапии, направленной на злокачественное новообразование.
  • Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии, препятствующей включению в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (бевацизумаб)
Пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMAb VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев
Временное ограничение: Каждый второй цикл в течение 6 месяцев.
Прогрессирование определяется в соответствии с RECIST v1.0 как не менее чем 20-процентное увеличение суммы поражений-мишеней LD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента включения в исследование, появление одного или нескольких новых поражений, смерть из-за заболевания без предшествующего заболевания. объективная документация прогрессирования, общее ухудшение состояния здоровья, связанное с заболеванием, требующим изменения терапии, без объективных признаков прогрессирования или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Каждый второй цикл в течение 6 месяцев.
Ответ опухоли
Временное ограничение: Каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 месяца х 2 ; затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет.
RECIST 1.0 определяет полный ответ как исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых поражений и отсутствие признаков новых поражений, подтвержденных двумя оценками заболевания с интервалом не менее 4 недель. Частичный ответ определяется как снижение не менее чем на 30% суммы самых длинных размеров (LD) всех целевых измеримых поражений, принимая за основу исходную сумму LD. Не может быть однозначного прогрессирования нецелевых поражений и новых поражений. Требуется документация по двум оценкам заболеваний с интервалом не менее 4 недель. В случае, когда ЕДИНСТВЕННЫМ целевым поражением является солитарная масса таза, измеренная при физикальном обследовании, которая не поддается рентгенологическому измерению, требуется снижение LD на 50%. Реакция этих пациентов будет классифицирована в соответствии с приведенными выше определениями. Полные и частичные ответы включаются в объективную частоту ответа опухоли.
Каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 месяца х 2 ; затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет.
Количество участников и степень токсичности бевацизумаба в этой группе пациентов по оценке CTC.
Временное ограничение: Оценивали каждый цикл во время лечения, через 30 дней после последнего цикла лечения, до 5 лет.
Оценивали каждый цикл во время лечения, через 30 дней после последнего цикла лечения, до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала исследования до смерти или последнего контакта, до 5 лет.
Наблюдаемая продолжительность жизни от включения в исследование до смерти или дата последнего контакта.
От начала исследования до смерти или последнего контакта, до 5 лет.
Продолжительность выживания без прогресса
Временное ограничение: Каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 месяца х 2 ; затем каждые 6 месяцев до 5 лет.
Прогрессирование определяется в соответствии с RECIST v1.0 как не менее чем 20-процентное увеличение суммы поражений-мишеней LD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента включения в исследование, появление одного или нескольких новых поражений, смерть из-за заболевания без предшествующего заболевания. объективная документация прогрессирования, общее ухудшение состояния здоровья, связанное с заболеванием, требующим изменения терапии, без объективных признаков прогрессирования или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 месяца х 2 ; затем каждые 6 месяцев до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

Gynecologic Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Robert Burger, Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02400 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000068839
  • GOG-0170D (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться