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Bevacizumab bei der Behandlung von Patientinnen mit persistierendem oder rezidivierendem Ovarialepithelkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom

22. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Bewertung von Bevacizumab (humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper) (NSC #704865) bei der Behandlung von persistierendem oder rezidivierendem epithelialem Ovarial- oder primärem Peritonealkarzinom

In dieser Phase-II-Studie soll untersucht werden, ob Bevacizumab bei der Behandlung von Patientinnen mit persistierendem oder rezidivierendem Ovarialepithelkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom wirkt. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder liefern ihnen krebsabtötende Substanzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des progressionsfreien 6-Monats-Überlebens von Patientinnen mit persistierendem oder rezidivierendem Ovarialepithel- oder primärem Peritonealkarzinom, die mit Bevacizumab behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie das progressionsfreie und Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

IV. Bestimmen Sie die Häufigkeit des klinischen Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

V. Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf den anfänglichen Leistungsstatus, das Alter und die muzinöse oder klarzellige Histologie bei diesen Patienten.

VI. Korrelieren Sie biologische und bildgebende Marker mit dem progressionsfreien 6-Monats-Überleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Ovarialepithel- oder primäres Peritonealkarzinom

    • Wiederkehrend oder anhaltend nach anfänglicher Standardoperation oder Chemotherapie
    • Unheilbar mit Standardchirurgie, Chemotherapie oder Strahlentherapie

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Zielläsion

    • Mindestens 20 mm bei herkömmlichen Techniken
    • Mindestens 10 mm durch Spiral-CT-Scan
    • Außerhalb des Bereichs einer vorangegangenen Strahlentherapie
  • Zugänglich für geführte Kernnadelbiopsie

  • Erhielt 1 vorheriges platinbasiertes Chemotherapieschema (z. B. Carboplatin, Cisplatin oder eine andere Organoplatinverbindung) für die Primärerkrankung

    • Kann Hochdosistherapie, Konsolidierung oder verlängerte Therapie nach chirurgischer oder nicht-chirurgischer Beurteilung umfasst haben
    • Patienten mit nur 1 vorangegangenem platinbasiertem Chemotherapieschema müssen ein anfängliches behandlungsfreies Intervall von weniger als 12 Monaten haben
    • Patienten mit einem anfänglichen behandlungsfreien Intervall von mehr als 12 Monaten müssen nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie als Zweitlinientherapie eine progressive Krankheit aufweisen
  • Keine Tumoren mit Beteiligung größerer Blutgefäße
  • Keine Anzeichen einer ZNS-Erkrankung (primärer Hirntumor oder Hirnmetastasen) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Nicht geeignet für Protokolle der Gynecologic Oncology Group (GOG) mit höherer Priorität (d. h. aktive Phase-III-GOG-Protokolle für dieselbe Patientenpopulation)
  • Leistungsstatus - GOG 0-2 (Patienten, die 1 vorheriges Regime erhalten haben)
  • Leistungsstatus - GOG 0-1 (Patienten, die 2 vorherige Therapien erhalten haben)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Keine bekannte Blutungsstörung oder Koagulopathie
  • Keine aktive Blutung
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) ≤ 2,5-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • PT (INR) ≤ 1,5 (INR 2-3 bei stabiler Dosis von therapeutischem Warfarin oder niedermolekularem Heparin)
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,2-fache Kontrolle
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

  • Keine Proteinurie, angezeigt durch 1 der folgenden Punkte:

    • Negativer Urinmessstab
    • Protein im Urin < 30 mg/dL
    • Urinprotein < 1.000 mg bei 24-Stunden-Sammelurin

  • Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
    • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association
    • Schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
    • Periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad 2
  • Kein Schlaganfall in den letzten 5 Jahren
  • Kein pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine andere invasive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine unkontrollierten Anfälle in den letzten 5 Jahren
  • Keine Neuropathie (motorisch und sensorisch) ≥ Grad 2
  • Keine schweren nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ovarialzellprodukten des Chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen oder humanisierten Antikörpern
  • Keine aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  • Keine bekannte Klaustrophobie, die eine MRT-Toleranz ausschließen würde
  • Keine ferromagnetischen Implantate oder Schrittmacher
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und mindestens 3 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger immunologischer Therapie gegen Malignität
  • Kein vorheriges Bevacizumab
  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie gegen Malignität
  • Ein zusätzliches vorheriges zytotoxisches Regime bei rezidivierender oder persistierender Erkrankung erlaubt
  • Keine vorherige nicht-zytotoxische Chemotherapie bei rezidivierender oder persistierender Erkrankung
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Malignität
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie gegen Malignität
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie gegen Malignität
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt
  • Keine gleichzeitige, auf Malignität gerichtete Strahlentherapie
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger größerer Operation oder offener Biopsie und genesen
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger Stanzbiopsie oder Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts
  • Keine voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studienteilnahme
  • Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorangegangenen Therapie gegen Malignität
  • Keine vorherige Krebstherapie, die den Studieneintritt ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Bevacizumab)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate lang jeden zweiten Zyklus.
Progression ist gemäß RECIST v1.0 definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der LD-Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Studieneintritt erfasste Summe LD, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, der Tod aufgrund einer Krankheit ohne vorherige Behandlung herangezogen wird objektiv dokumentierte Progression, globale Verschlechterung des Gesundheitszustandes aufgrund der Erkrankung, die eine Therapieänderung erforderlich macht, ohne objektiven Nachweis einer Progression, oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
6 Monate lang jeden zweiten Zyklus.
Tumorreaktion
Zeitfenster: Jeden zweiten Zyklus für die ersten 6 Monate; dann alle 3 Monate x 2 ; dann alle 6 Monate danach für bis zu 5 Jahre.
RECIST 1.0 definiert vollständiges Ansprechen als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen und kein Nachweis neuer Läsionen, dokumentiert durch zwei Krankheitsbewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Abmessungen (LD) aller messbaren Zielläsionen, wobei die Basissumme der LD als Referenz genommen wird. Es kann kein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen geben. Die Dokumentation durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen ist erforderlich. In dem Fall, in dem die EINZIGE Zielläsion eine durch körperliche Untersuchung gemessene einzelne Raumforderung im Becken ist, die radiografisch nicht messbar ist, ist eine Verringerung der LD um 50 % erforderlich. Das Ansprechen dieser Patienten wird gemäß den oben angegebenen Definitionen klassifiziert. Vollständiges und teilweises Ansprechen sind in der objektiven Ansprechrate des Tumors enthalten.
Jeden zweiten Zyklus für die ersten 6 Monate; dann alle 3 Monate x 2 ; dann alle 6 Monate danach für bis zu 5 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer und Toxizitätsgrad von Bevacizumab in dieser Patientenkohorte gemäß CTC-Beurteilung.
Zeitfenster: Bewertet in jedem Zyklus während der Behandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus, bis zu 5 Jahre.
Bewertet in jedem Zyklus während der Behandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus, bis zu 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre.
Die beobachtete Lebenszeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder dem Datum des letzten Kontakts.
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre.
Dauer des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Jeden zweiten Zyklus für die ersten 6 Monate; dann alle 3 Monate x 2 ; dann alle 6 Monate danach für bis zu 5 Jahre.
Progression ist gemäß RECIST v1.0 definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der LD-Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Studieneintritt erfasste Summe LD, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, der Tod aufgrund einer Krankheit ohne vorherige Behandlung herangezogen wird objektiv dokumentierte Progression, globale Verschlechterung des Gesundheitszustandes aufgrund der Erkrankung, die eine Therapieänderung erforderlich macht, ohne objektiven Nachweis einer Progression, oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Jeden zweiten Zyklus für die ersten 6 Monate; dann alle 3 Monate x 2 ; dann alle 6 Monate danach für bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Burger, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02400 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000068839
  • GOG-0170D (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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