再発または進行性小細胞肺癌患者の治療におけるテモゾロミド
2013年7月10日 更新者：Fox Chase Cancer Center
再発小細胞肺癌患者の治療におけるテモゾロミド (SCH 52365) の第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 再発または進行性の小細胞肺癌患者の治療におけるテモゾロミドの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 再発または進行性小細胞肺癌患者における奏効率と安全性の観点から、テモゾロミドの有効性を判断します。
- この薬で治療された患者の進行までの時間と全生存期間を決定します。
- この薬で治療された患者の生活の質を評価します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、以前の化学療法に対する反応に従って層別化されます（以前の治療後少なくとも60日で化学療法感受性 vs 化学療法後60日未満または以前の治療中に進行）。
患者は、1～7日目および15～21日目に1日1回経口テモゾロミドを投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
生活の質は、化学療法の各コースの前、試験終了後 30 日、その後 8 週間ごとに評価されます。
患者は 30 日目に追跡され、その後は 8 週間ごとに追跡されます。
予想される患者数: 合計 37 ～ 79 人の患者 (14 ～ 33 人が化学療法感受性で、23 ～ 46 人が化学療法抵抗性) がこの研究に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
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Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
- Kimball Medical Center
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Millville、New Jersey、アメリカ、08332
- South Jersey Regional Cancer Center
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Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
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Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
- Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Community Medical Center
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08629
- St. Francis Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
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Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026-1186
- Delaware County Memorial Hospital
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
- Conemaugh Memorial Hospital
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Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- Saint Mary Regional Center
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446-1200
- Central Montgomery Medical Center
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Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された再発または進行性の小細胞肺がん
- 古典的または中間的なバリアント OR
- 原因不明の再発または進行性肺外小細胞がん
二次元的に測定可能な疾患
- 身体検査または放射線検査で少なくとも1cm×1cm
- 疾患進行の臨床的証拠がない限り、以前の放射線ポートの外
- 以前に放射線を照射した脳転移は、安定または改善された場合に許可されます
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 12週間以上
造血：
- -好中球の絶対数が少なくとも1,500 / mm3
- 血小板数 100,000/mm3 以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の2倍以下（ULN）
- SGOT/SGPTがULNの3倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）
- ULNの5倍以下のアルカリホスファターゼ
腎臓：
- クレアチニンが2mg/dL以下
他の：
- HIV陰性
- エイズ関連疾患なし
- -経口薬の投与を妨げるような頻繁な嘔吐や病状（例：部分的な腸閉塞）はありません
- 研究を妨げる活動性の非悪性全身性疾患はない
- -過去1年以内に他のアクティブな侵襲性悪性腫瘍がないか、同時に進行中の治療を必要とする
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究の少なくとも1か月前、最中、および少なくとも3か月後に効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- -以前の生物学的療法から少なくとも4週間
- 同時免疫療法なし
- 生物学的療法の併用なし
- 同時エポエチンアルファが許可されました
化学療法:
- -以前の化学療法から少なくとも4週間
- -転移性疾患に対する以前の継続的または非継続的な化学療法レジメンは1つ以下
- 他の同時化学療法なし
内分泌療法:
- -食欲を高めるための同時ホルモン療法が許可されています（例、コルチコステロイドまたはメドロキシプロゲステロン）
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- 骨髄の15％以上への前の放射線療法から少なくとも4週間
- -以前の放射線療法から少なくとも1週間、骨髄の15％未満
- -骨髄の50％以上に対する以前の放射線療法なし
- 同時放射線療法なし
手術：
- 指定されていない
他の：
- 以前の治療から回復した
- 他の同時治験薬なし
- パミドロネートの同時投与が許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テモゾロミド
テモゾロミド 150mg/m2/日を毎日。
サイクルを 28 日ごとに繰り返し、最大 6 か月間
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150 mg/m2/日 各サイクルの最初の 1 日投与後、最大 6 か月間、毒性または疾患の進行が見られるまで、28 日ごとにサイクルを繰り返す
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Corey J. Langer, MD、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2001年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月10日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。