재발성 또는 진행성 소세포폐암 환자 치료에서의 테모졸로마이드
2013년 7월 10일 업데이트: Fox Chase Cancer Center
재발성 소세포폐암 환자 치료에서 테모졸로마이드(SCH 52365)의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 또는 진행성 소세포폐암 환자 치료에 테모졸로마이드의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 진행성 소세포폐암 환자에서 반응률 및 안전성 측면에서 테모졸로마이드의 효능을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 진행 시간과 전체 생존 기간을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전 화학 요법에 대한 반응에 따라 계층화됩니다(이전 치료 후 최소 60일 동안 화학 감수성 대 이전 치료 후 60일 미만 또는 이전 치료 동안 진행된 화학 저항성).
환자는 1-7일 및 15-21일에 매일 1회 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
삶의 질은 화학 요법의 각 코스 이전, 연구 완료 후 30일, 그 후 매 8주마다 평가됩니다.
환자는 30일 후에 추적 관찰되며 이후 매 8주마다 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 37-79명의 환자(화학요법 감수성 14-33명 및 화학저항성 23-46명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
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Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
- Kimball Medical Center
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Millville, New Jersey, 미국, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
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Red Bank, New Jersey, 미국, 07701
- Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Community Medical Center
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Trenton, New Jersey, 미국, 08629
- St. Francis Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
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Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026-1186
- Delaware County Memorial Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
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Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- Saint Mary Regional Center
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446-1200
- Central Montgomery Medical Center
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 진행성 소세포폐암
- 클래식 또는 중간 변형 또는
- 원인을 알 수 없는 재발성 또는 진행성 폐외 소세포 암종
이차원적으로 측정 가능한 질병
- 신체 검사 또는 방사선 검사에 의해 최소 1cm x 1cm
- 질병 진행의 임상적 증거가 없는 한 이전 방사선 포트 외부
- 이전에 방사된 뇌 전이가 허용되거나 안정적이거나 개선됨
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 12주 이상
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
- SGOT/SGPT는 ULN의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- ULN의 5배 이하인 알칼리성 포스파타제
신장:
- 크레아티닌 2mg/dL 이하
다른:
- HIV 음성
- 에이즈 관련 질병 없음
- 잦은 구토 또는 경구 투약을 방해하는 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄)가 없음
- 연구를 배제할 활동성 비악성 전신 질환 없음
- 지난 1년 이내에 또는 동시에 지속적인 치료가 필요한 다른 활동성 침습성 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 전, 도중 및 연구 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주
- 동시 면역 요법 없음
- 동시 생물학적 요법 없음
- 동시 에포에틴 알파 허용
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 전이성 질환에 대한 이전의 연속적 또는 불연속적 화학요법이 1회 이하
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 식욕 증진을 위한 동시 호르몬 요법 허용됨(예: 코르티코스테로이드 또는 메드록시프로게스테론)
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 골수의 15% 이상에 대한 방사선 치료 이전 최소 4주
- 골수의 15% 미만에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 1주일
- 골수의 50% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전 치료에서 회복됨
- 다른 동시 연구 약물 없음
- 동시 pamidronate 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테모졸로마이드
Temozolomide 150mg/m2/day 매일.
최대 6개월 동안 28일마다 주기 반복
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150mg/m2/일 최대 6개월 동안 독성 또는 질병 진행까지 각 주기의 첫 번째 일일 투여 후 28일마다 주기 반복
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FCCC-01020
- NCI-G01-2005 (기타 식별자: NCI)
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