Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Temozolomid a kiújult vagy progresszív kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2013. július 10. frissítette: Fox Chase Cancer Center

A temozolomid (SCH 52365) II. fázisú vizsgálata kiújult kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a temozolomid hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél kiújult vagy progresszív kissejtes tüdőrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a temozolomid hatékonyságát a válaszarány és a biztonságosság szempontjából kiújult vagy progresszív kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a progresszióig eltelt időt és a teljes túlélést az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
  • Értékelje az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegek csoportosítása a korábbi kemoterápiára adott válasz alapján történik (kemoszenzitív legalább 60 nappal az előző terápia után, szemben a kemorezisztensekkel kevesebb, mint 60 nappal a kezelés után, vagy a korábbi terápia alatti progresszió).

A betegek naponta egyszer orális temozolomidot kapnak az 1-7. és a 15-21. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget minden kemoterápiás kúra előtt, a vizsgálat befejezése után 30 nappal, majd ezt követően 8 hetente értékelik.

A betegeket 30 naponként, majd ezt követően 8 hetente követik nyomon.

KIJELÖLT GYŰJTÉS: Összesen 37-79 beteg (14-33 kemoszenzitív és 23-46 kemorezisztens) vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Egyesült Államok, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Egyesült Államok, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Egyesült Államok, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026-1186
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446-1200
        • Central Montgomery Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kiújult vagy progresszív kissejtes tüdőrák

    • Klasszikus vagy köztes változat VAGY
    • Ismeretlen eredetű recidiváló vagy progresszív extrapulmonalis kissejtes karcinóma

  • Kétdimenziósan mérhető betegség

    • Legalább 1 cm x 1 cm fizikális vizsgálattal vagy radiológiai vizsgálattal
    • Az előző besugárzási porton kívül, hacsak nincs klinikai bizonyíték a betegség progressziójára
  • A korábban kisugárzott agyi metasztázisok stabilak vagy javultak

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Több mint 12 hét

Hematopoietikus:

  • Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának kétszeresét (ULN)
  • SGOT/SGPT nem haladja meg a normálérték felső határának háromszorosát (májmetasztázisok esetén a felső határérték 5-szöröse)
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának ötszörösét

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2 mg/dl-t

Egyéb:

  • HIV negatív
  • Nincs AIDS-szel kapcsolatos betegség
  • Nincs gyakori hányás vagy olyan egészségügyi állapot, amely zavarná az orális gyógyszeradagolást (pl. részleges bélelzáródás)
  • Nincs aktív, nem rosszindulatú szisztémás betegség, amely kizárná a vizsgálatot
  • Az elmúlt egy évben nem volt más aktív invazív rosszindulatú daganat, amely egyidejűleg folyamatos kezelést igényelt
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább 1 hónapig a vizsgálat előtt, alatt és legalább 3 hónapig azt követően

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Legalább 4 hét az előző biológiai kezelés óta
  • Nincs egyidejű immunterápia
  • Nincs párhuzamos biológiai terápia
  • Az alfa-epoetin egyidejű alkalmazása megengedett

Kemoterápia:

  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta
  • Legfeljebb 1 korábbi folyamatos vagy nem folyamatos kemoterápiás kezelés metasztatikus betegség esetén
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Egyidejű étvágyfokozó hormonterápia megengedett (pl. kortikoszteroidok vagy medroxiprogeszteron)

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 héttel az előző sugárkezelés óta a csontvelő 15%-a vagy több
  • Legalább 1 héttel az előző sugárkezelés óta a csontvelő kevesebb mint 15%-a
  • Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő legalább 50%-ára
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Az előző terápiából felépült
  • Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer
  • Egyidejű pamidronát megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Temozolomid
Temozolomide 150 mg/m2/nap naponta. Ismételje meg a ciklusokat 28 naponként legfeljebb hat hónapig
Drog: temozolomid
150 mg/m2/nap Ismételje meg a ciklusokat 28 naponként az egyes ciklusok első napi adagját követően a toxicitás vagy a betegség progressziójáig, legfeljebb hat hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fox Chase Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FCCC-01020
  • NCI-G01-2005 (Egyéb azonosító: NCI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel