Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai progressiivinen pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 10. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Temotsolomidin (SCH 52365) vaiheen II tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus temotsolomidin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai etenevä pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä temotsolomidin tehokkuus vastenopeuden ja turvallisuuden suhteen potilailla, joilla on uusiutunut tai progressiivinen pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen.
  • Arvioi tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman kemoterapian vasteen mukaan (kemosensitiiviset vähintään 60 päivää aiemman hoidon jälkeen vs. kemoresistentit alle 60 päivää aiemman hoidon jälkeen tai eteneminen aikaisemman hoidon aikana).

Potilaat saavat oraalista temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1-7 ja 15-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatu arvioidaan ennen jokaista kemoterapiajaksoa, 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen ja sen jälkeen joka 8. viikko.

Potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 37–79 potilasta (14–33 kemosensitiivistä ja 23–46 kemoresistenttiä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Yhdysvallat, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Yhdysvallat, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026-1186
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446-1200
        • Central Montgomery Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutunut tai etenevä pienisoluinen keuhkosyöpä

    • Klassinen tai väliversio TAI
    • Uusiutunut tai etenevä ekstrapulmonaalinen piensolusyöpä, jonka alkuperää ei tunneta

  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus

    • Vähintään 1 cm x 1 cm fyysisellä tutkimuksella tai radiologisella tutkimuksella
    • Aikaisemman säteilyportin ulkopuolella, ellei kliinisiä todisteita taudin etenemisestä
  • Aiemmin säteilytetyt aivometastaasit sallittiin, jos ne ovat vakaat tai parantuneet

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Yli 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT/SGPT enintään 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2 mg/dl

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei AIDSiin liittyvää sairautta
  • Ei toistuvaa oksentelua tai lääketieteellistä tilaa, joka häiritsisi suun kautta tapahtuvaa lääkitystä (esim. osittainen suolen tukos)
  • Ei aktiivista ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, joka estäisi tutkimuksen
  • Ei muita aktiivisia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen vuoden aikana tai jotka vaativat jatkuvaa hoitoa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusta, sen aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa
  • Ei samanaikaista biologista hoitoa
  • Samanaikainen epoetiini alfa sallittu

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Enintään 1 aikaisempi jatkuva tai katkonainen kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Samanaikainen hormonihoito ruokahalun lisäämiseksi (esim. kortikosteroidit tai medroksiprogesteroni)

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta 15 % tai enemmän luuytimestä
  • Vähintään 1 viikko edellisestä sädehoidosta alle 15 %:iin luuytimestä
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa 50 % tai enemmän luuytimestä
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Samanaikainen pamidronaatti sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temotsolomidi
Temozolomidi 150 mg/m2/vrk päivittäin. Toista syklit 28 päivän välein enintään kuuden kuukauden ajan
Lääke: temotsolomidi
150 mg/m2/vrk Toista syklit 28 päivän välein kunkin syklin ensimmäisen päivittäisen annoksen jälkeen, kunnes toksisuus tai sairaus etenee enintään kuuden kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCCC-01020
  • NCI-G01-2005 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa