Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder progressivem kleinzelligem Lungenkrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter rezidivierter oder fortschreitender kleinzelliger Lungenkrebs

  • Klassische oder mittlere Variante ODER
  • Rezidivierendes oder fortschreitendes extrapulmonales kleinzelliges Karzinom unbekannter Herkunft

• Zweidimensional messbare Krankheit

  • Mindestens 1 cm x 1 cm durch körperliche Untersuchung oder radiologische Untersuchung
  • Außerhalb des vorherigen Bestrahlungsports, es sei denn, es liegen klinische Anzeichen für eine Krankheitsprogression vor
• Zuvor bestrahlte Hirnmetastasen erlaubt sofern stabil oder gebessert

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Mehr als 12 Wochen

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3

Leber:

• Bilirubin nicht höher als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• SGOT/SGPT nicht größer als 3-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 5-fache des ULN

Nieren:

• Kreatinin nicht mehr als 2 mg/dL

Andere:

• HIV-negativ
• Keine AIDS-bedingte Erkrankung
• Kein häufiges Erbrechen oder medizinischer Zustand, der die orale Medikamentenverabreichung beeinträchtigen würde (z. B. partieller Darmverschluss)
• Keine aktive nichtmaligne systemische Erkrankung, die eine Studie ausschließen würde
• Keine andere aktive invasive Malignität innerhalb des letzten Jahres oder gleichzeitig eine laufende Behandlung erforderlich
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen mindestens 1 Monat vor, während und mindestens 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
• Keine gleichzeitige Immuntherapie
• Keine gleichzeitige biologische Therapie
• Gleichzeitiges Epoetin alfa erlaubt

Chemotherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
• Nicht mehr als 1 vorheriges kontinuierliches oder diskontinuierliches Chemotherapieschema für metastasierende Erkrankungen
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Gleichzeitige Hormontherapie zur Steigerung des Appetits erlaubt (z. B. Kortikosteroide oder Medroxyprogesteron)

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie auf 15 % oder mehr des Knochenmarks
• Mindestens 1 Woche seit vorheriger Bestrahlung von weniger als 15 % des Knochenmarks
• Keine vorherige Bestrahlung von mindestens 50 % des Knochenmarks
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Von vorheriger Therapie erholt
• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
• Gleichzeitiges Pamidronat erlaubt