Temozolomida en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída o progresivo
Un estudio de fase II de temozolomida (SCH 52365) en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la temozolomida en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante o progresivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de la temozolomida, en términos de tasa de respuesta y seguridad, en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída o progresivo.
- Determinar el tiempo de progresión y supervivencia global en pacientes tratados con este fármaco.
- Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la respuesta a la quimioterapia previa (quimiosensibles al menos 60 días después de la terapia anterior frente a quimiorresistentes menos de 60 días después o progresión durante la terapia anterior).
Los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día los días 1 a 7 y 15 a 21. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa antes de cada curso de quimioterapia, 30 días después de la finalización del estudio y luego cada 8 semanas a partir de entonces.
Los pacientes son seguidos a los 30 días y luego cada 8 semanas a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 37 a 79 pacientes (14 a 33 quimiosensibles y 23 a 46 quimiorresistentes) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
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Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- Kimball Medical Center
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Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
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Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
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Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
- Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Community Medical Center
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
- St. Francis Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
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Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026-1186
- Delaware County Memorial Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Saint Mary Regional Center
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446-1200
- Central Montgomery Medical Center
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante o progresivo confirmado histológica o citológicamente
- Variante clásica o intermedia O
- Carcinoma extrapulmonar de células pequeñas en recaída o progresivo de origen desconocido
Enfermedad medible bidimensionalmente
- Al menos 1 cm por 1 cm por examen físico o examen radiológico
- Fuera del puerto de radiación anterior a menos que haya evidencia clínica de progresión de la enfermedad
- Metástasis cerebrales previamente radiadas permitidas siempre que se mantengan estables o mejoren
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Más de 12 semanas
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT/SGPT no superior a 3 veces el ULN (5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas)
- Fosfatasa alcalina no superior a 5 veces el ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 2 mg/dL
Otro:
- VIH negativo
- Ninguna enfermedad relacionada con el SIDA
- Sin vómitos frecuentes ni afección médica que interfiera con la administración de medicamentos por vía oral (p. ej., obstrucción intestinal parcial)
- Sin enfermedad sistémica no maligna activa que impida el estudio
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva activa en el último año o que requiera tratamiento en curso al mismo tiempo
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 1 mes antes, durante y al menos 3 meses después del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa
- Sin inmunoterapia concurrente
- Sin terapia biológica concurrente
- Epoetina alfa concurrente permitida
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
- No más de 1 régimen previo de quimioterapia continua o discontinua para enfermedad metastásica
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Se permite la terapia hormonal concurrente para aumentar el apetito (por ejemplo, corticosteroides o medroxiprogesterona)
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa al 15 % o más de la médula ósea
- Al menos 1 semana desde la radioterapia previa a menos del 15% de la médula ósea
- Sin radioterapia previa al 50% o más de la médula ósea
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Recuperado de una terapia previa
- Ningún otro fármaco en investigación concurrente
- Pamidronato concurrente permitido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Temozolomida
Temozolomida 150 mg/m2/día al día.
Repita los ciclos cada 28 días durante un máximo de seis meses
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150 mg/m2/día Repetir ciclos cada 28 días después de la primera dosis diaria de cada ciclo hasta toxicidad o progresión de la enfermedad durante un máximo de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- FCCC-01020
- NCI-G01-2005 (Otro identificador: NCI)
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