Temozolomid v léčbě pacientů s recidivujícím nebo progresivním malobuněčným karcinomem plic
Studie fáze II temozolomidu (SCH 52365) v léčbě pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost temozolomidu při léčbě pacientů s relapsem nebo progresivním malobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte účinnost temozolomidu, pokud jde o míru odpovědi a bezpečnost, u pacientů s relabujícím nebo progresivním malobuněčným karcinomem plic.
- Určete dobu do progrese a celkové přežití u pacientů léčených tímto lékem.
- Posuďte kvalitu života pacientů léčených tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle odpovědi na předchozí chemoterapii (chemosenzitivní alespoň 60 dní po předchozí terapii vs. chemorezistentní méně než 60 dní po předchozí terapii nebo progrese během předchozí terapie).
Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-7 a 15-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Kvalita života se hodnotí před každým průběhem chemoterapie, 30 dnů po dokončení studie a poté každých 8 týdnů.
Pacienti jsou sledováni po 30 dnech a poté každých 8 týdnů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 37-79 pacientů (14-33 chemosenzitivních a 23-46 chemorezistentních).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
- Kimball Medical Center
-
Millville, New Jersey, Spojené státy, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
-
Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
- Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026-1186
- Delaware County Memorial Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- Saint Mary Regional Center
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446-1200
- Central Montgomery Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo progresivní malobuněčný karcinom plic
- Klasická nebo střední varianta NEBO
- Recidivující nebo progresivní extrapulmonální malobuněčný karcinom neznámého původu
Dvourozměrně měřitelná nemoc
- Minimálně 1 cm x 1 cm fyzikálním vyšetřením nebo radiologickým vyšetřením
- Mimo předchozí radiační port, pokud není klinicky prokázána progrese onemocnění
- Dříve ozařované mozkové metastázy povoleny za předpokladu stabilní nebo zlepšené
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Délka života:
- Více než 12 týdnů
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
- Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT/SGPT ne vyšší než 3násobek ULN (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Alkalická fosfatáza ne vyšší než 5krát ULN
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl
Jiný:
- HIV negativní
- Žádná nemoc spojená s AIDS
- Žádné časté zvracení nebo zdravotní stav, který by narušoval perorální podávání léků (např. částečná střevní obstrukce)
- Žádné aktivní nezhoubné systémové onemocnění, které by bránilo studiu
- Žádná jiná aktivní invazivní malignita v posledním roce nebo souběžně vyžadující pokračující léčbu
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci alespoň 1 měsíc před, během a alespoň 3 měsíce po studii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby
- Žádná souběžná imunoterapie
- Žádná souběžná biologická léčba
- Současné podávání epoetinu alfa povoleno
Chemoterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
- Ne více než 1 předchozí kontinuální nebo diskontinuální režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Žádná další souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Povolená souběžná hormonální terapie ke zvýšení chuti k jídlu (např. kortikosteroidy nebo medroxyprogesteron)
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie na 15 % nebo více kostní dřeně
- Nejméně 1 týden od předchozí radioterapie na méně než 15 % kostní dřeně
- Žádná předchozí radioterapie na 50 % nebo více kostní dřeně
- Žádná souběžná radioterapie
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Zotaveno z předchozí terapie
- Žádné další souběžně zkoušené léky
- Souběžný pamidronát povolen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Temozolomid
Temozolomid 150 mg/m2/den denně.
Cykly opakujte každých 28 dní po dobu maximálně šesti měsíců
|
150 mg/m2/den Opakujte cykly každých 28 dní po první denní dávce každého cyklu až do toxicity nebo progrese onemocnění po dobu maximálně šesti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- FCCC-01020
- NCI-G01-2005 (Jiný identifikátor: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .