Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide i behandling av pasienter med residiverende eller progressiv småcellet lungekreft

10. juli 2013 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

En fase II-studie av temozolomid (SCH 52365) i behandling av pasienter med residiverende småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av temozolomid ved behandling av pasienter som har residiverende eller progressiv småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av temozolomid, når det gjelder responsrate og sikkerhet, hos pasienter med residiverende eller progressiv småcellet lungekreft.
  • Bestem tiden til progresjon og total overlevelse hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Vurder livskvaliteten til pasienter behandlet med dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til respons på tidligere kjemoterapi (kjemosensitive minst 60 dager etter tidligere terapi vs kjemoresistente mindre enn 60 dager etter eller progresjon under tidligere terapi).

Pasienter får oralt temozolomid én gang daglig på dag 1-7 og 15-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes før hvert kjemoterapikurs, 30 dager etter studieavslutning og deretter hver 8. uke.

Pasientene følges etter 30 dager og deretter hver 8. uke.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 37-79 pasienter (14-33 kjemosensitive og 23-46 kjemoresistente) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Forente stater, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Forente stater, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026-1186
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446-1200
        • Central Montgomery Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende eller progressiv småcellet lungekreft

    • Klassisk eller mellomvariant ELLER
    • Residiverende eller progressiv ekstrapulmonært småcellet karsinom av ukjent opprinnelse

  • Bidimensjonalt målbar sykdom

    • Minst 1 cm x 1 cm ved fysisk undersøkelse eller radiologisk undersøkelse
    • Utenfor tidligere stråleport med mindre kliniske bevis på sykdomsprogresjon
  • Tidligere utstrålede hjernemetastaser tillatt gitt stabile eller forbedrede

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Mer enn 12 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT/SGPT ikke mer enn 3 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke mer enn 2 mg/dL

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen AIDS-relatert sykdom
  • Ingen hyppige oppkast eller medisinsk tilstand som kan forstyrre oral medisinadministrasjon (f.eks. delvis tarmobstruksjon)
  • Ingen aktiv ikke-malign systemisk sykdom som ville utelukke studier
  • Ingen annen aktiv invasiv malignitet i løpet av det siste året eller samtidig som krever pågående behandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon i minst 1 måned før, under og i minst 3 måneder etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig biologisk terapi
  • Samtidig epoetin alfa tillatt

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ikke mer enn 1 tidligere kontinuerlig eller diskontinuerlig kjemoterapiregime for metastatisk sykdom
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidig hormonbehandling for å øke appetitten tillatt (f.eks. kortikosteroider eller medroksyprogesteron)

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling til 15 % eller mer av benmargen
  • Minst 1 uke siden tidligere strålebehandling til mindre enn 15 % av benmargen
  • Ingen tidligere strålebehandling til 50 % eller mer av benmargen
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Samtidig pamidronat tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temozolomid
Temozolomid 150 mg/m2/dag daglig. Gjenta sykluser hver 28. dag i maksimalt seks måneder
Legemiddel: temozolomid
150 mg/m2/dag Gjenta sykluser hver 28. dag etter første daglige dose av hver syklus inntil toksisitet eller sykdomsprogresjon i maksimalt seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FCCC-01020
  • NCI-G01-2005 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere