Temozolomida no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recidivante ou progressivo
Um Estudo de Fase II de Temozolomida (SCH 52365) no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células Recidivante
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da temozolomida no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recidivante ou progressivo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da temozolomida, em termos de taxa de resposta e segurança, em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recidivante ou progressivo.
- Determine o tempo de progressão e a sobrevida global em pacientes tratados com este medicamento.
- Avaliar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esta droga.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a resposta à quimioterapia anterior (quimiossensíveis pelo menos 60 dias após a terapia anterior versus quimiorresistentes menos de 60 dias após ou progressão durante a terapia anterior).
Os pacientes recebem temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-7 e 15-21. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada antes de cada ciclo de quimioterapia, 30 dias após a conclusão do estudo e, posteriormente, a cada 8 semanas.
Os pacientes são acompanhados em 30 dias e depois a cada 8 semanas.
RECURSO PROJETADO: Um total de 37-79 pacientes (14-33 quimiossensíveis e 23-46 quimiorresistentes) serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
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Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- Kimball Medical Center
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Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
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Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
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Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
- Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Community Medical Center
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
- St. Francis Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
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Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026-1186
- Delaware County Memorial Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Saint Mary Regional Center
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446-1200
- Central Montgomery Medical Center
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de pequenas células recidivante ou progressivo confirmado histológica ou citologicamente
- Variante clássica ou intermediária OU
- Carcinoma extrapulmonar de pequenas células recidivado ou progressivo de origem desconhecida
Doença mensurável bidimensionalmente
- Pelo menos 1 cm por 1 cm por exame físico ou exame radiológico
- Fora da porta de radiação anterior, a menos que haja evidência clínica de progressão da doença
- Metástases cerebrais anteriormente irradiadas permitidas desde que estáveis ou melhoradas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Mais de 12 semanas
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT/SGPT não superior a 3 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
- Fosfatase alcalina não superior a 5 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina não superior a 2 mg/dL
Outro:
- HIV negativo
- Nenhuma doença relacionada à AIDS
- Nenhum vômito frequente ou condição médica que interfira na administração de medicamentos orais (por exemplo, obstrução intestinal parcial)
- Nenhuma doença sistêmica não maligna ativa que impeça o estudo
- Nenhuma outra malignidade invasiva ativa no último ano ou concomitantemente requerendo tratamento contínuo
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz por pelo menos 1 mês antes, durante e por pelo menos 3 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior
- Sem imunoterapia concomitante
- Sem terapia biológica concomitante
- Epoetina alfa concomitante permitida
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
- Não mais do que 1 esquema de quimioterapia contínua ou descontínua anterior para doença metastática
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Terapia hormonal concomitante para aumentar o apetite permitida (por exemplo, corticosteroides ou medroxiprogesterona)
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior em 15% ou mais da medula óssea
- Pelo menos 1 semana desde a radioterapia anterior para menos de 15% da medula óssea
- Sem radioterapia prévia em 50% ou mais da medula óssea
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Recuperado da terapia anterior
- Nenhum outro medicamento experimental concomitante
- Pamidronato concomitante permitido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Temozolomida
Temozolomida 150mg/m2/dia diariamente.
Repita os ciclos a cada 28 dias por no máximo seis meses
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150 mg/m2/dia Repita os ciclos a cada 28 dias após a primeira dose diária de cada ciclo até a toxicidade ou progressão da doença por no máximo seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- FCCC-01020
- NCI-G01-2005 (Outro identificador: NCI)
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