Témozolomide dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant ou évolutif

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Cancer du poumon à petites cellules en rechute ou en progression confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Variante classique ou intermédiaire OU
  • Carcinome à petites cellules extrapulmonaire récidivant ou évolutif d'origine inconnue

• Maladie bidimensionnelle mesurable

  • Au moins 1 cm sur 1 cm par examen physique ou examen radiologique
  • En dehors du port de radiothérapie antérieur, sauf preuve clinique de progression de la maladie
• Les métastases cérébrales précédemment irradiées autorisées à condition qu'elles soient stables ou améliorées

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Statut de performance:

• ECOG 0-2

Espérance de vie:

• Plus de 12 semaines

Hématopoïétique :

• Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3

Hépatique:

• Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• SGOT/SGPT ne dépassant pas 3 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
• Phosphatase alcaline pas supérieure à 5 fois la LSN

Rénal:

• Créatinine pas supérieure à 2 mg/dL

Autre:

• VIH négatif
• Pas de maladie liée au SIDA
• Pas de vomissements fréquents ou de condition médicale qui interféreraient avec l'administration orale de médicaments (par exemple, une occlusion intestinale partielle)
• Aucune maladie systémique non maligne active qui empêcherait l'étude
• Aucune autre tumeur maligne invasive active au cours de la dernière année ou nécessitant simultanément un traitement continu
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins 1 mois avant, pendant et pendant au moins 3 mois après l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique précédent
• Pas d'immunothérapie concomitante
• Pas de traitement biologique concomitant
• Époétine alfa simultanée autorisée

Chimiothérapie:

• Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
• Pas plus d'un schéma de chimiothérapie continu ou discontinu antérieur pour la maladie métastatique
• Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

• Thérapie hormonale concomitante pour stimuler l'appétit autorisée (par exemple, corticostéroïdes ou médroxyprogestérone)

Radiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure à 15 % ou plus de la moelle osseuse
• Au moins 1 semaine depuis la radiothérapie antérieure à moins de 15 % de la moelle osseuse
• Aucune radiothérapie préalable à 50 % ou plus de la moelle osseuse
• Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

• Non spécifié

Autre:

• Récupéré d'un traitement antérieur
• Aucun autre médicament expérimental concomitant
• Pamidronate concomitant autorisé