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Temozolomide nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o progressivo

10 luglio 2013 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Uno studio di fase II sulla temozolomide (SCH 52365) nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della temozolomide nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia della temozolomide, in termini di tasso di risposta e sicurezza, nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o progressivo.
  • Determinare il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla risposta alla chemioterapia precedente (chemiosensibili almeno 60 giorni dopo la terapia precedente vs chemioresistenti meno di 60 giorni dopo o progressione durante la terapia precedente).

I pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-7 e 15-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata prima di ogni ciclo di chemioterapia, 30 giorni dopo il completamento dello studio e successivamente ogni 8 settimane.

I pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 8 settimane.

ACCUMULO PROGETTATO: per questo studio verranno accumulati un totale di 37-79 pazienti (14-33 chemiosensibili e 23-46 chemioresistenti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Stati Uniti, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026-1186
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446-1200
        • Central Montgomery Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o progressivo confermato istologicamente o citologicamente

    • Variante classica o intermedia OR
    • Carcinoma a piccole cellule extrapolmonare recidivante o progressivo di origine sconosciuta

  • Malattia misurabile bidimensionalmente

    • Almeno 1 cm per 1 cm mediante esame fisico o esame radiologico
    • Al di fuori della precedente porta di radiazione a meno che non vi sia evidenza clinica di progressione della malattia
  • Le metastasi cerebrali precedentemente irradiate consentivano se stabili o migliorate

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Più di 12 settimane

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT/SGPT non superiore a 3 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2 mg/dL

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessuna malattia correlata all'AIDS
  • Nessun vomito frequente o condizione medica che possa interferire con la somministrazione di farmaci per via orale (ad esempio, ostruzione intestinale parziale)
  • Nessuna malattia sistemica non maligna attiva che precluderebbe lo studio
  • Nessun altro tumore maligno invasivo attivo nell'ultimo anno o che richieda contemporaneamente un trattamento in corso
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace per almeno 1 mese prima, durante e per almeno 3 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica
  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Nessuna terapia biologica concomitante
  • Epoetina alfa concomitante consentita

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico continuo o discontinuo per malattia metastatica
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Terapia ormonale concomitante per aumentare l'appetito consentita (ad esempio, corticosteroidi o medrossiprogesterone)

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia al 15% o più del midollo osseo
  • Almeno 1 settimana dalla precedente radioterapia a meno del 15% del midollo osseo
  • Nessuna precedente radioterapia al 50% o più del midollo osseo
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Recuperato da una precedente terapia
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Pamidronato concomitante consentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temozolomide
Temozolomide 150 mg/m2/giorno al giorno. Ripetere i cicli ogni 28 giorni per un massimo di sei mesi
Droga: temozolomide
150 mg/m2/giorno Ripetere i cicli ogni 28 giorni dopo la prima dose giornaliera di ogni ciclo fino a tossicità o progressione della malattia per un massimo di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCCC-01020
  • NCI-G01-2005 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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