Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub postępującym drobnokomórkowym rakiem płuca

10 lipca 2013 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Badanie fazy II temozolomidu (SCH 52365) w leczeniu pacjentów z nawrotem drobnokomórkowego raka płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności temozolomidu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym drobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić skuteczność temozolomidu pod względem szybkości odpowiedzi i bezpieczeństwa u pacjentów z nawracającym lub postępującym drobnokomórkowym rakiem płuca.
  • Określenie czasu do progresji i przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Ocena jakości życia pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z odpowiedzią na wcześniejszą chemioterapię (chemowrażliwi co najmniej 60 dni po wcześniejszej terapii vs chemiooporni mniej niż 60 dni po lub progresja podczas wcześniejszej terapii).

Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-7 i 15-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się przed każdym cyklem chemioterapii, 30 dni po zakończeniu badania, a następnie co 8 tygodni.

Pacjentów obserwuje się przez 30 dni, a następnie co 8 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 37-79 pacjentów (14-33 chemiowrażliwych i 23-46 chemioodpornych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026-1186
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446-1200
        • Central Montgomery Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub postępujący drobnokomórkowy rak płuca

    • Wariant klasyczny lub pośredni LUB
    • Nawracający lub postępujący pozapłucny rak drobnokomórkowy nieznanego pochodzenia

  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo

    • Co najmniej 1 cm na 1 cm w badaniu fizykalnym lub radiologicznym
    • Poza portem poprzedzającym napromieniowanie, chyba że występują kliniczne objawy progresji choroby
  • Uprzednio napromieniowane przerzuty do mózgu umożliwiły pod warunkiem stabilnego lub poprawy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Ponad 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT/SGPT nie większe niż 3-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2 mg/dl

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Brak choroby związanej z AIDS
  • Brak częstych wymiotów lub stanów chorobowych, które mogłyby kolidować z doustnym podawaniem leków (np. częściowa niedrożność jelit)
  • Brak aktywnej niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej, która wykluczałaby badanie
  • Żaden inny aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku lub jednocześnie wymagający ciągłego leczenia
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc przed, w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej
  • Brak jednoczesnej immunoterapii
  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie epoetyny alfa

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy ciągły lub przerywany schemat chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Dozwolona równoczesna terapia hormonalna w celu zwiększenia apetytu (np. kortykosteroidy lub medroksyprogesteron)

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do 15% lub więcej szpiku kostnego
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej radioterapii do mniej niż 15% szpiku kostnego
  • Brak wcześniejszej radioterapii do 50% lub więcej szpiku kostnego
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Dozwolony równoczesny pamidronian

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temozolomid
Temozolomid 150 mg/m2/dzień dziennie. Powtarzaj cykle co 28 dni przez maksymalnie sześć miesięcy
Lek: temozolomid
150 mg/m2/dobę Powtarzać cykle co 28 dni po pierwszej dawce dziennej każdego cyklu, aż do wystąpienia toksyczności lub progresji choroby przez maksymalnie sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCCC-01020
  • NCI-G01-2005 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj