替莫唑胺治疗复发或进展性小细胞肺癌患者
2013年7月10日 更新者：Fox Chase Cancer Center
替莫唑胺 (SCH 52365) 治疗复发性小细胞肺癌患者的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究替莫唑胺治疗复发或进展性小细胞肺癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定替莫唑胺在缓解率和安全性方面对复发或进展性小细胞肺癌患者的疗效。
- 确定用这种药物治疗的患者的进展时间和总生存期。
- 评估用这种药物治疗的患者的生活质量。
大纲：这是一项多中心研究。 根据对先前化疗的反应对患者进行分层（在先前治疗后至少 60 天化学敏感与在先前治疗后不到 60 天化疗耐药或在先前治疗期间进展）。
患者在第 1-7 天和第 15-21 天每天一次口服替莫唑胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。
在每个化疗疗程之前、研究完成后 30 天以及此后每 8 周评估一次生活质量。
患者在 30 天后接受随访，此后每 8 周随访一次。
预计应计：本研究将累积 37-79 名患者（14-33 名化疗敏感患者和 23-46 名化疗耐药患者）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
Flemington、New Jersey、美国、08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Lakewood、New Jersey、美国、08701
- Kimball Medical Center
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Millville、New Jersey、美国、08332
- South Jersey Regional Cancer Center
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Mount Holly、New Jersey、美国、08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
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Red Bank、New Jersey、美国、07701
- Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Community Medical Center
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Trenton、New Jersey、美国、08629
- St. Francis Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
-
Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026-1186
- Delaware County Memorial Hospital
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
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Johnstown、Pennsylvania、美国、15905
- Conemaugh Memorial Hospital
-
Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
- Saint Mary Regional Center
-
Lansdale、Pennsylvania、美国、19446-1200
- Central Montgomery Medical Center
-
Paoli、Pennsylvania、美国、19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
-
Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学或细胞学证实的复发或进展性小细胞肺癌
- 经典或中间变体或
- 不明原因的复发性或进展性肺外小细胞癌
二维可测量疾病
- 通过体格检查或放射检查至少 1 cm x 1 cm
- 除非有疾病进展的临床证据，否则在先前的辐射端口之外
- 允许以前放射过的脑转移提供稳定或改善
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 心电图 0-2
预期寿命：
- 超过12周
造血：
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3
- 血小板计数至少 100,000/mm3
肝脏：
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
- SGOT/SGPT 不超过 ULN 的 3 倍（如果存在肝转移，则为 5 倍 ULN）
- 碱性磷酸酶不大于 5 倍 ULN
肾脏：
- 肌酐不超过 2 mg/dL
其他：
- 艾滋病毒阴性
- 无艾滋病相关疾病
- 没有频繁呕吐或会干扰口服药物给药的医疗状况（例如，部分肠梗阻）
- 没有会妨碍研究的活动性非恶性全身性疾病
- 过去一年内无其他活动性侵袭性恶性肿瘤或同时需要持续治疗
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须在研究前、研究期间和研究后至少 3 个月内使用有效的避孕措施至少 1 个月
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 自先前的生物治疗后至少 4 周
- 无同步免疫治疗
- 无同步生物治疗
- 允许同时使用 epoetin alfa
化疗：
- 自上次化疗以来至少 4 周
- 转移性疾病的既往连续或间断化疗方案不超过 1 种
- 无其他同步化疗
内分泌治疗：
- 允许同时进行激素治疗以促进食欲（例如皮质类固醇或甲羟孕酮）
放疗：
- 见疾病特征
- 自上次放射治疗后至少 4 周 15% 或更多的骨髓
- 自上次放射治疗后至少 1 周，不到 15% 的骨髓
- 未对 50% 或更多的骨髓进行过放疗
- 无同步放疗
外科手术：
- 未指定
其他：
- 从先前的治疗中恢复
- 没有其他同时进行的研究药物
- 允许并发帕米膦酸盐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替莫唑胺
替莫唑胺 150 毫克/平方米/天，每日一次。
每 28 天重复一次周期，最多六个月
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150 mg/m2/day 在每个周期的第一次每日剂量后每 28 天重复一个周期，直到毒性或疾病进展最多六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Corey J. Langer, MD、Fox Chase Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2004年1月1日
研究完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2001年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月10日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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