慢性リンパ性白血病に対するヨウ素131抗B1抗体の安全性と有効性の研究

包含基準:

• -患者は、中リスクB細胞CLLまたは高リスクB細胞CLLの診断基準を満たす必要があります
• 骨髄吸引液は、すべての有核細胞の 30% 以上がリンパ性であることを示さなければなりません。
• 患者は、白血病リンパ球が CD20 抗原を発現しているという証拠を持っていなければなりません。
• 患者は、以前に化学療法または生物学的療法による治療を受けていて、進行している、客観的な反応（CRまたは部分反応[PR]）を達成できなかった、または最後の治療の完了後に進行している必要があります。 患者は、プリンヌクレオシドアナログを含む少なくとも1つの治療を受けている必要があります。 -患者は4つ以上の以前の治療を受けてはなりません。 これには、化学療法と生物学的療法の両方が含まれます。
• 患者は、顆粒球の絶対数が 500 細胞/mm3 を超え、血小板数が 100,000 細胞/mm3 を超えているか (コホート A)、または血小板数が 75,000-100,000 細胞/mm3 であり、研究者によって CLL に続発すると見なされている (コホートB) 研究登録から 14 日以内。 これらの血球数は、造血サイトカインまたは血液製剤の輸血のサポートなしで 4 週間持続する必要があります。
• 患者は少なくとも 60% の Karnofsky Performance ステータスを持ち、少なくとも 3 か月の生存が予想される必要があります。
• -患者は、十分な腎機能（血清クレアチニン<1.5 x正常上限[ULN]として定義）および肝機能（総ビリルビン<1.5 x ULNおよびAST <3 x ULNとして定義）を14日以内に持っている必要があります研究登録。 自己免疫性溶血性貧血の患者の場合、ビリルビンは 8 x ULN 以下でなければなりません。

除外基準:

• -細胞傷害性化学療法または免疫抑制剤による以前の治療を受けた患者（自己免疫性溶血のみの場合、20 mg /日の用量を超えない維持プレドニゾン療法を除く） 研究登録前の4週間以内（ニトロソウレア化合物については6週間）または持続的な毒性の臨床的証拠を示します。 -プレドニゾンは、研究登録の4週間以上前に開始されている必要があります。
• -以前に> 3500 cGyで照射されたフィールドで発生した照射から1年以内に進行性疾患のある患者。
• -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病、または評価を妨げるその他の深刻な病気の患者。
• -活動性閉塞性水腎症の患者。
• -CLL以外の以前の悪性腫瘍の患者。ただし、適切に治療された皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または患者が5年間無病であったその他のがんを除きます。 5年以上別のがんに罹患していない患者は、再発性疾患を除外するために、研究登録時に慎重に評価する必要があります。
• -既知のHIV感染のある患者。
• 妊娠中または授乳中の患者。 -出産の可能性のある患者は、研究に参加する前の7日以内に血清妊娠検査を受ける必要があります。 登録時からヨウ素131抗B1抗体の投与後6ヶ月以内に避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -承認済みまたは承認されていない（別のプロトコルを介して）抗がん剤または生物製剤を同時に投与されている患者。
• -抗感染薬による静脈内治療を必要とする活動性感染の証拠がある患者。
• HAMA陽性であることがわかっている患者。