Étude d'innocuité et d'efficacité de l'anticorps Iode-131 Anti-B1 pour la leucémie lymphoïde chronique

Critère d'intégration:

• Les patients doivent remplir les critères de diagnostic de LLC à cellules B à risque intermédiaire ou de LLC à cellules B à haut risque
• L'aspiration de moelle osseuse doit démontrer qu'au moins 30 % de toutes les cellules nucléées sont lymphoïdes.
• Les patients doivent avoir la preuve que leurs lymphocytes leucémiques expriment l'antigène CD20.
• Les patients doivent avoir été précédemment traités par chimiothérapie ou thérapie biologique et avoir progressé, échoué à obtenir une réponse objective (RC ou réponse partielle [RP]) ou progressé après la fin du dernier traitement. Les patients doivent avoir reçu au moins un traitement contenant un analogue nucléosidique purique. Les patients ne doivent pas avoir reçu plus de 4 traitements antérieurs. Cela comprend à la fois la chimiothérapie et la thérapie biologique.
• Les patients doivent avoir un nombre absolu de granulocytes> 500 cellules / mm3 et un nombre de plaquettes> 100 000 cellules / mm3 (cohorte A) ou un nombre de plaquettes de 75 000 à 100 000 cellules / mm3 considéré comme secondaire à la LLC par l'investigateur, (cohorte B) dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude. Ces numérations globulaires doivent être maintenues pendant 4 semaines sans prise en charge de cytokines hématopoïétiques ni transfusion de produits sanguins.
• Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky d'au moins 60 % et une survie anticipée d'au moins 3 mois.
• Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (définie comme une créatinine sérique < 1,5 x la limite supérieure de la normale [LSN]) et une fonction hépatique (définie comme une bilirubine totale < 1,5 x LSN et AST <3 x LSN) dans les 14 jours suivant l'entrée dans l'étude. Pour les patients atteints d'anémie hémolytique auto-immune, la bilirubine doit être inférieure ou égale à 8 x LSN.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu un traitement antérieur par chimiothérapie cytotoxique ou immunosuppresseurs (à l'exception du traitement d'entretien par la prednisone ne devant pas dépasser une dose de 20 mg/jour pour l'hémolyse auto-immune uniquement) dans les QUATRE semaines précédant l'entrée dans l'étude (6 semaines pour les composés de nitrosourée) ou qui présentent des signes cliniques persistants de toxicité. La prednisone doit avoir été commencée plus de 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
• Patients atteints d'une maladie évolutive dans l'année suivant l'irradiation survenant dans un champ qui a déjà été irradié avec> 3500 cGy.
• Patients atteints d'une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou d'une autre maladie grave qui empêcherait l'évaluation.
• Patients atteints d'hydronéphrose obstructive active.
• Patients ayant des antécédents de malignité autres que la LLC, à l'exception d'un cancer de la peau traité de manière adéquate, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans. Les patients indemnes d'un autre cancer depuis plus de 5 ans doivent être soigneusement évalués au moment de l'entrée dans l'étude pour exclure une maladie récurrente.
• Patients infectés par le VIH.
• Patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude. Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive à partir de l'inscription jusqu'à 6 mois après avoir reçu l'anticorps Iodine-131 Anti-B1.
• Les patients qui reçoivent simultanément des médicaments ou des produits biologiques anticancéreux approuvés ou non approuvés (par le biais d'un autre protocole).
• Patients présentant des signes d'infection active nécessitant un traitement intraveineux avec des anti-infectieux.
• Patients connus pour être HAMA positifs.