Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam voor chronische lymfatische leukemie

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten voldoen aan de criteria voor de diagnose van B-cel-CLL met gemiddeld risico of B-cel-CLL met hoog risico
• De beenmergaspiraat moet aantonen dat meer dan of gelijk aan 30% van alle cellen met kernen lymfoïde zijn.
• Patiënten moeten bewijs hebben dat hun leukemische lymfocyten het CD20-antigeen tot expressie brengen.
• Patiënten moeten eerder zijn behandeld met chemotherapie of biologische therapie en progressie hebben doorgemaakt, geen objectieve respons hebben bereikt (CR of partiële respons [PR]) op, of progressie hebben gemaakt na voltooiing van de laatste therapie. Patiënten moeten ten minste één therapie hebben gekregen die een purinenucleoside-analoog bevat. Patiënten mogen niet meer dan 4 eerdere therapieën hebben gekregen. Dit omvat zowel chemotherapie als biologische therapie.
• Patiënten moeten een absoluut aantal granulocyten hebben >500 cellen/mm3 en een aantal bloedplaatjes van >100.000 cellen/mm3 (cohort A) of een aantal bloedplaatjes van 75.000-100.000 cellen/mm3 dat door de onderzoeker als secundair aan CLL wordt beschouwd (cohort B) binnen 14 dagen na ingang van de studie. Deze bloedtellingen moeten gedurende 4 weken worden volgehouden zonder ondersteuning van hematopoëtische cytokines of transfusie van bloedproducten.
• Patiënten moeten een Karnofsky Performance-status hebben van ten minste 60% en een verwachte overleving van ten minste 3 maanden.
• Patiënten moeten binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek een adequate nierfunctie (gedefinieerd als serumcreatinine <1,5 x bovengrens van normaal [ULN]) en leverfunctie (gedefinieerd als totaal bilirubine <1,5 x ULN en ASAT <3 x ULN) hebben. Voor patiënten met auto-immune hemolytische anemie moet de bilirubine kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 8 x ULN.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder zijn behandeld met cytotoxische chemotherapie of immunosuppressiva (met uitzondering van prednison-onderhoudstherapie waarbij de dosis van 20 mg/dag alleen voor auto-immuunhemolyse niet mag worden overschreden) binnen VIER weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (6 weken voor nitroso-ureumverbindingen) of die vertonen aanhoudend klinisch bewijs van toxiciteit. De prednison moet meer dan 4 weken voor aanvang van het onderzoek zijn gestart.
• Patiënten met progressieve ziekte binnen 1 jaar na bestraling in een veld dat eerder is bestraald met >3500 cGy.
• Patiënten met hartziekte klasse III of IV van de New York Heart Association of een andere ernstige ziekte die evaluatie onmogelijk zou maken.
• Patiënten met actieve obstructieve hydronefrose.
• Patiënten met een eerdere maligniteit anders dan CLL, met uitzondering van adequaat behandelde huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of andere kanker waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is. Patiënten die langer dan 5 jaar ziektevrij zijn van een andere vorm van kanker, moeten zorgvuldig worden beoordeeld op het moment van deelname aan de studie om terugkerende ziekte uit te sluiten.
• Patiënten met een bekende hiv-infectie.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een serumzwangerschapstest ondergaan. Mannen en vrouwen moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de inschrijving tot 6 maanden na ontvangst van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam.
• Patiënten die tegelijkertijd goedgekeurde of niet-goedgekeurde (via een ander protocol) geneesmiddelen tegen kanker of biologische geneesmiddelen krijgen.
• Patiënten met tekenen van actieve infectie die een intraveneuze behandeling met anti-infectiemiddelen nodig hebben.
• Patiënten waarvan bekend is dat ze HAMA-positief zijn.