Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af jod-131 anti-B1 antistof til kronisk lymfatisk leukæmi

Inklusionskriterier:

• Patienter skal opfylde kriterierne for diagnosticering af mellemrisiko B-celle CLL eller højrisiko B-celle CLL
• Knoglemarvsaspiratet skal vise, at mere end eller lig med 30 % af alle kerneceller er lymfoide.
• Patienter skal have bevis for, at deres leukæmi-lymfocytter udtrykker CD20-antigenet.
• Patienter skal tidligere have været behandlet med kemoterapi eller biologisk terapi og være gået videre, undladt at opnå en objektiv respons (CR eller delvis respons [PR]) på eller gået videre efter afslutning af sidste behandling. Patienter skal have modtaget mindst én behandling indeholdende en purin-nukleosidanalog. Patienter må ikke have modtaget mere end 4 tidligere behandlinger. Dette omfatter både kemoterapi og biologisk terapi.
• Patienter skal have et absolut granulocyttal >500 celler/mm3 og et trombocyttal på enten >100.000 celler/mm3 (kohorte A) eller et trombocyttal på 75.000-100.000 celler/mm3, der vurderes at være sekundært til CLL af investigator, (kohorte) B) inden for 14 dage efter studiestart. Disse blodtællinger skal opretholdes i 4 uger uden støtte af hæmatopoietiske cytokiner eller transfusion af blodprodukter.
• Patienter skal have en Karnofsky Performance-status på mindst 60 % og en forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
• Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion (defineret som serumkreatinin <1,5 x øvre grænse for normal [ULN]) og leverfunktion (defineret som total bilirubin <1,5 x ULN og ASAT <3 x ULN) inden for 14 dage efter undersøgelsens start. For patienter med autoimmun hæmolytisk anæmi skal bilirubin være mindre end eller lig med 8 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget behandling med cytotoksisk kemoterapi eller immunsuppressiva (med undtagelse af vedligeholdelsesbehandling med prednison, der ikke må overstige en dosis på 20 mg/dag kun for autoimmun hæmolyse) inden for FIRE uger før studiestart (6 uger for nitrosourea-forbindelser) eller som udviser vedvarende kliniske tegn på toksicitet. Prednisonen skal være startet mere end 4 uger før studiestart.
• Patienter med progressiv sygdom inden for 1 år efter bestråling, der er opstået i et felt, der tidligere er blevet bestrålet med >3500 cGy.
• Patienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdomme eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke evaluering.
• Patienter med aktiv obstruktiv hydronefrose.
• Patienter med anden malignitet end CLL, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i 5 år. Patienter, der har været sygdomsfri for en anden kræftsygdom i mere end 5 år, skal nøje vurderes på tidspunktet for studiestart for at udelukke tilbagevendende sygdom.
• Patienter med kendt HIV-infektion.
• Patienter, der er gravide eller ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest inden for 7 dage før studiestart. Mænd og kvinder skal acceptere at bruge en præventionsmetode fra tilmelding til 6 måneder efter modtagelse af Iodine-131 Anti-B1 Antibody.
• Patienter, der samtidig modtager enten godkendte eller ikke-godkendte (gennem en anden protokol) anti-cancer-lægemidler eller biologiske lægemidler.
• Patienter med tegn på aktiv infektion, der kræver intravenøs behandling med anti-infektionsmidler.
• Patienter kendt for at være HAMA-positive.