Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała anty-B1 z jodem-131 ​​na przewlekłą białaczkę limfatyczną

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą spełniać kryteria rozpoznania CLL z komórek B średniego ryzyka lub CLL z komórek B wysokiego ryzyka
• Aspirat szpiku kostnego musi wykazać, że co najmniej 30% wszystkich komórek jądrzastych to komórki limfoidalne.
• Pacjenci muszą mieć dowód, że ich limfocyty białaczkowe wykazują ekspresję antygenu CD20.
• Pacjenci musieli być wcześniej leczeni chemioterapią lub terapią biologiczną i wykazywać progresję, nie osiągnąć obiektywnej odpowiedzi (CR lub częściowej odpowiedzi [PR]) lub progresję po zakończeniu ostatniej terapii. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jedną terapię zawierającą analog nukleozydu purynowego. Pacjenci nie mogli otrzymać wcześniej więcej niż 4 terapii. Obejmuje to zarówno chemioterapię, jak i terapię biologiczną.
• Bezwzględna liczba granulocytów u pacjentów musi wynosić >500 komórek/mm3 i liczba płytek krwi >100 000 komórek/mm3 (kohorta A) lub liczba płytek krwi 75 000-100 000 komórek/mm3 uznana przez badacza za wtórną do PBL (kohorta B) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania. Te wyniki morfologii krwi muszą być utrzymywane przez 4 tygodnie bez wsparcia cytokin hematopoetycznych lub transfuzji produktów krwiopochodnych.
• Pacjenci muszą mieć status sprawności według Karnofsky'ego co najmniej 60% i przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek (zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 x górna granica normy [GGN]) i czynność wątroby (zdefiniowaną jako stężenie bilirubiny całkowitej <1,5 x GGN i AspAT <3 x GGN) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania. U pacjentów z niedokrwistością autoimmunohemolityczną stężenie bilirubiny musi być mniejsze lub równe 8 x GGN.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię cytotoksyczną lub leki immunosupresyjne (z wyjątkiem leczenia podtrzymującego prednizonem w dawce nieprzekraczającej 20 mg/dobę wyłącznie w przypadku hemolizy autoimmunologicznej) w ciągu CZTERECH tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni w przypadku związków nitrozomocznikowych) lub którzy wykazują trwałe kliniczne objawy toksyczności. Prednizon musiał zostać rozpoczęty ponad 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
• Pacjenci z postępującą chorobą w ciągu 1 roku od napromieniowania, która pojawiła się na polu wcześniej napromieniowanym >3500 cGy.
• Pacjenci z chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub inną poważną chorobą, która wykluczałaby ocenę.
• Pacjenci z czynnym wodonerczem obturacyjnym.
• Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym innym niż PBL, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 5 lat. Pacjenci, u których nie występował inny nowotwór przez ponad 5 lat, muszą zostać dokładnie zbadani w momencie włączenia do badania, aby wykluczyć nawrót choroby.
• Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji od momentu rejestracji do 6 miesięcy po otrzymaniu przeciwciała anty-B1 jodu-131.
• Pacjenci, którzy jednocześnie otrzymują zatwierdzone lub niezatwierdzone (poprzez inny protokół) leki przeciwnowotworowe lub leki biologiczne.
• Pacjenci z objawami czynnego zakażenia wymagający dożylnego leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi.
• Pacjenci, o których wiadomo, że są HAMA dodatni.