Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo anti-B1 iodio-131 per la leucemia linfocitica cronica

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono soddisfare i criteri per la diagnosi di LLC a cellule B a rischio intermedio o LLC a cellule B ad alto rischio
• L'aspirato midollare deve dimostrare che più o meno del 30% di tutte le cellule nucleate sono linfoidi.
• I pazienti devono avere la prova che i loro linfociti leucemici esprimono l'antigene CD20.
• I pazienti devono essere stati trattati in precedenza con chemioterapia o terapia biologica e hanno continuato a progredire, non sono riusciti a ottenere una risposta obiettiva (CR o risposta parziale [PR]) o sono progrediti dopo il completamento dell'ultima terapia. I pazienti devono aver ricevuto almeno una terapia contenente un analogo nucleosidico purinico. I pazienti non devono aver ricevuto più di 4 terapie precedenti. Ciò include sia la chemioterapia che la terapia biologica.
• I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti >500 cellule/mm3 e una conta piastrinica >100.000 cellule/mm3 (Coorte A) o una conta piastrinica di 75.000-100.000 cellule/mm3 ritenuta secondaria a CLL dallo sperimentatore (Coorte B) entro 14 giorni dall'ingresso nello studio. Queste conte ematiche devono essere mantenute per 4 settimane senza il supporto di citochine ematopoietiche o trasfusioni di emoderivati.
• I pazienti devono avere un Karnofsky Performance status di almeno il 60% e una sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale (definita come creatinina sierica <1,5 x limite superiore della norma [ULN]) ed epatica (definita come bilirubina totale <1,5 x ULN e AST <3 x ULN) entro 14 giorni dall'ingresso nello studio. Per i pazienti con anemia emolitica autoimmune, la bilirubina deve essere inferiore o uguale a 8 x ULN.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con chemioterapia citotossica o immunosoppressori (ad eccezione della terapia di mantenimento con prednisone per non superare una dose di 20 mg/die solo per l'emolisi autoimmune) entro QUATTRO settimane prima dell'ingresso nello studio (6 settimane per i composti nitrosourea) o che presentano segni clinici persistenti di tossicità. Il prednisone deve essere iniziato più di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti con malattia progressiva entro 1 anno dall'irradiazione insorta in un campo precedentemente irradiato con >3500 cGy.
• Pazienti con malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association o altre malattie gravi che precluderebbero la valutazione.
• Pazienti con idronefrosi ostruttiva attiva.
• - Pazienti con precedente tumore maligno diverso dalla LLC, ad eccezione del cancro della pelle adeguatamente trattato, del cancro cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da 5 anni. I pazienti che sono stati liberi da malattia da un altro tumore per più di 5 anni devono essere attentamente valutati al momento dell'ingresso nello studio per escludere la recidiva della malattia.
• Pazienti con infezione da HIV nota.
• Pazienti in gravidanza o allattamento. Le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio. Maschi e femmine devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l'anticorpo anti-B1 Iodio-131.
• Pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente farmaci antitumorali o biologici approvati o non approvati (attraverso un altro protocollo).
• Pazienti con evidenza di infezione attiva che richiedono un trattamento endovenoso con antinfettivi.
• Pazienti noti per essere HAMA positivi.