Estudo de Segurança e Eficácia do Anticorpo Iodo-131 Anti-B1 para Leucemia Linfocítica Crônica

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem preencher os critérios para o diagnóstico de LLC de células B de risco intermediário ou LLC de células B de alto risco
• O aspirado de medula óssea deve demonstrar que 30% ou mais de todas as células nucleadas são linfóides.
• Os pacientes devem ter evidências de que seus linfócitos leucêmicos expressam o antígeno CD20.
• Os pacientes devem ter sido previamente tratados com quimioterapia ou terapia biológica e progrediram, falharam em atingir uma resposta objetiva (CR ou resposta parcial [PR]) ou progrediram após a conclusão da última terapia. Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma terapia contendo um análogo de nucleosídeo de purina. Os pacientes não devem ter recebido mais de 4 terapias anteriores. Isso inclui quimioterapia e terapia biológica.
• Os pacientes devem ter uma contagem absoluta de granulócitos > 500 células/mm3 e uma contagem de plaquetas de > 100.000 células/mm3 (Coorte A) ou uma contagem de plaquetas de 75.000-100.000 células/mm3 considerada secundária à LLC pelo investigador (Coorte B) dentro de 14 dias após a entrada no estudo. Essas contagens sanguíneas devem ser mantidas por 4 semanas sem suporte de citocinas hematopoiéticas ou transfusão de hemoderivados.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 60% e uma sobrevida prevista de pelo menos 3 meses.
• Os pacientes devem ter função renal adequada (definida como creatinina sérica <1,5 x limite superior do normal [LSN]) e função hepática (definida como bilirrubina total <1,5 x LSN e AST <3 x LSN) dentro de 14 dias após a entrada no estudo. Para pacientes com anemia hemolítica autoimune, a bilirrubina deve ser menor ou igual a 8 x LSN.

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam terapia anterior com quimioterapia citotóxica ou imunossupressores (com exceção da terapia de manutenção com prednisona, não excedendo uma dose de 20 mg/dia apenas para hemólise autoimune) dentro de QUATRO semanas antes da entrada no estudo (6 semanas para compostos de nitrosouréia) ou que apresentar evidência clínica persistente de toxicidade. A prednisona deve ter sido iniciada mais de 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Pacientes com doença progressiva dentro de 1 ano após a irradiação surgindo em um campo previamente irradiado com >3500 cGy.
• Pacientes com doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association ou outra doença grave que impeça a avaliação.
• Pacientes com hidronefrose obstrutiva ativa.
• Pacientes com malignidade prévia diferente da LLC, exceto para câncer de pele adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 5 anos. Os pacientes que estiveram livres de outro câncer por mais de 5 anos devem ser cuidadosamente avaliados no momento da entrada no estudo para descartar a doença recorrente.
• Pacientes com infecção conhecida pelo HIV.
• Pacientes grávidas ou amamentando. As pacientes com potencial para engravidar devem ser submetidas a um teste de gravidez sérico até 7 dias antes da entrada no estudo. Homens e mulheres devem concordar em usar um método contraceptivo desde a inscrição até 6 meses após o recebimento do anticorpo anti-B1 de iodo-131.
• Pacientes que estão recebendo concomitantemente medicamentos ou biológicos anticancerígenos aprovados ou não aprovados (através de outro protocolo).
• Pacientes com evidência de infecção ativa que requerem tratamento intravenoso com anti-infecciosos.
• Pacientes sabidamente positivos para HAMA.