만성림프구성백혈병에 대한 Iodine-131 Anti-B1 항체의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

• 환자는 중간 위험 B 세포 CLL 또는 고위험 B 세포 CLL 진단 기준을 충족해야 합니다.
• 골수 흡인물은 모든 유핵 세포의 30% 이상이 림프구 세포임을 입증해야 합니다.
• 환자는 백혈병 림프구가 CD20 항원을 발현한다는 증거가 있어야 합니다.
• 환자는 이전에 화학 요법 또는 생물학적 요법으로 치료를 받았고 진행되었거나, 객관적 반응(CR 또는 부분 반응[PR]) 달성에 실패했거나, 마지막 요법 완료 후 진행되었어야 합니다. 환자는 퓨린 뉴클레오시드 유사체를 포함하는 적어도 하나의 요법을 받아야 합니다. 환자는 이전에 4회 이상 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 여기에는 화학 요법과 생물학적 요법이 모두 포함됩니다.
• 환자는 절대 과립구 수가 >500개 세포/mm3이고 혈소판 수가 >100,000개 세포/mm3(코호트 A)이거나 75,000-100,000개 세포/mm3의 혈소판 수가 연구자에 의해 CLL에 이차적인 것으로 간주되어야 합니다(코호트 B) 연구 시작 14일 이내. 이 혈구 수는 조혈 사이토카인이나 혈액 제제의 수혈 없이 4주 동안 유지되어야 합니다.
• 환자는 최소 60%의 Karnofsky 성능 상태와 최소 3개월의 예상 생존을 가져야 합니다.
• 환자는 연구 시작 14일 이내에 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 <1.5 x 정상 상한[ULN]으로 정의됨) 및 간 기능(총 빌리루빈 <1.5 x ULN 및 AST <3 x ULN으로 정의됨)을 가져야 합니다. 자가면역 용혈성 빈혈 환자의 경우 빌리루빈은 8 x ULN 이하여야 합니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 4주 이내에(니트로소우레아 화합물의 경우 6주) 이전에 세포독성 화학요법 또는 면역억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자(단, 자가면역 용혈의 경우 20mg/일 용량을 초과하지 않는 유지 관리 프레드니손 요법은 제외) 독성의 지속적인 임상 증거를 나타냅니다. 프레드니손은 연구 시작 4주 이전에 시작했어야 합니다.
• 이전에 >3500 cGy로 조사된 조사야에서 발생한 조사 후 1년 이내에 진행성 질환이 있는 환자.
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 평가를 방해하는 기타 심각한 질병이 있는 환자.
• 활동성 폐쇄성 수신증 환자.
• 적절하게 치료된 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 CLL 이외의 이전 악성 종양이 있는 환자. 5년 이상 다른 암에 대해 질병이 없는 환자는 재발성 질병을 배제하기 위해 연구 시작 시 주의 깊게 평가해야 합니다.
• HIV 감염이 알려진 환자.
• 임신 또는 수유중인 환자. 가임 환자는 연구 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 남성과 여성은 등록부터 Iodine-131 Anti-B1 Antibody를 받은 후 6개월까지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• (다른 프로토콜을 통해) 승인 또는 승인되지 않은 항암제 또는 생물학적 제제를 동시에 받고 있는 환자.
• 항감염제로 정맥 주사 치료가 필요한 활동성 감염의 증거가 있는 환자.
• HAMA 양성인 것으로 알려진 환자.