Sikkerhets- og effektstudie av jod-131 anti-B1 antistoff for kronisk lymfatisk leukemi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må oppfylle kriteriene for diagnose av middels risiko B-celle KLL eller høyrisiko B-celle KLL
• Benmargsaspiratet må vise at mer enn eller lik 30 % av alle kjerneholdige celler er lymfoide.
• Pasienter må ha bevis på at deres leukemiske lymfocytter uttrykker CD20-antigenet.
• Pasienter må tidligere ha blitt behandlet med kjemoterapi eller biologisk terapi og ha progrediert, ikke oppnådd en objektiv respons (CR eller delvis respons [PR]) på, eller progrediert etter fullføring av siste behandling. Pasienter må ha mottatt minst én behandling som inneholder en purin-nukleosidanalog. Pasienter må ikke ha mottatt mer enn 4 tidligere behandlinger. Dette inkluderer både kjemoterapi og biologisk terapi.
• Pasienter må ha et absolutt antall granulocytter >500 celler/mm3 og et blodplateantall på enten >100 000 celler/mm3 (kohort A) eller et blodplateantall på 75 000-100 000 celler/mm3 ansett som sekundært til KLL av etterforskeren, (kohort) B) innen 14 dager etter studiestart. Disse blodtellingene må opprettholdes i 4 uker uten støtte av hematopoietiske cytokiner eller transfusjon av blodprodukter.
• Pasienter må ha en Karnofsky Performance-status på minst 60 % og en forventet overlevelse på minst 3 måneder.
• Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon (definert som serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrense [ULN]) og leverfunksjon (definert som total bilirubin <1,5 x ULN og ASAT <3 x ULN) innen 14 dager etter studiestart. For pasienter med autoimmun hemolytisk anemi må bilirubin være mindre enn eller lik 8 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har mottatt tidligere behandling med cytotoksisk kjemoterapi eller immunsuppressiva (med unntak av vedlikeholdsprednisonbehandling som ikke skal overstige en dose på 20 mg/dag kun for autoimmun hemolyse) innen FIRE uker før studiestart (6 uker for nitrosoureaforbindelser) eller som viser vedvarende kliniske bevis på toksisitet. Prednisonen må ha blitt startet mer enn 4 uker før studiestart.
• Pasienter med progredierende sykdom innen 1 år etter bestråling som har oppstått i et felt som tidligere har vært bestrålet med >3500 cGy.
• Pasienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom eller annen alvorlig sykdom som vil utelukke evaluering.
• Pasienter med aktiv obstruktiv hydronefrose.
• Pasienter med annen malignitet enn CLL, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år. Pasienter som har vært sykdomsfrie for annen kreft i mer enn 5 år må vurderes nøye ved studiestart for å utelukke tilbakevendende sykdom.
• Pasienter med kjent HIV-infeksjon.
• Pasienter som er gravide eller ammer. Pasienter i fertil alder må gjennomgå en serumgraviditetstest innen 7 dager før studiestart. Menn og kvinner må godta å bruke en prevensjonsmetode fra registrering til 6 måneder etter å ha mottatt Jod-131 Anti-B1 Antibody.
• Pasienter som samtidig mottar enten godkjente eller ikke-godkjente (gjennom en annen protokoll) anti-kreftmedisiner eller biologiske legemidler.
• Pasienter med tegn på aktiv infeksjon som krever intravenøs behandling med anti-infeksjonsmidler.
• Pasienter kjent for å være HAMA-positive.