Estudio de seguridad y eficacia del anticuerpo yodo-131 anti-B1 para la leucemia linfocítica crónica

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben cumplir los criterios para el diagnóstico de LLC de células B de riesgo intermedio o LLC de células B de alto riesgo
• El aspirado de médula ósea debe demostrar que más o menos del 30% de todas las células nucleadas son linfoides.
• Los pacientes deben tener evidencia de que sus linfocitos leucémicos expresan el antígeno CD20.
• Los pacientes deben haber sido tratados previamente con quimioterapia o terapia biológica y haber progresado, fracasado en lograr una respuesta objetiva (CR o respuesta parcial [PR]) o progresado después de completar la última terapia. Los pacientes deben haber recibido al menos un tratamiento que contenga un análogo de nucleósido de purina. Los pacientes no deben haber recibido más de 4 terapias previas. Esto incluye tanto la quimioterapia como la terapia biológica.
• Los pacientes deben tener un recuento absoluto de granulocitos >500 células/mm3 y un recuento de plaquetas de >100 000 células/mm3 (Cohorte A) o un recuento de plaquetas de 75 000-100 000 células/mm3 que el investigador considere secundario a LLC (Cohorte B) dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio. Estos hemogramas deben mantenerse durante 4 semanas sin apoyo de citoquinas hematopoyéticas o transfusión de hemoderivados.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de al menos 60 % y una supervivencia anticipada de al menos 3 meses.
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada (definida como creatinina sérica <1,5 x límite superior normal [LSN]) y función hepática (definida como bilirrubina total <1,5 x ULN y AST <3 x ULN) dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio. Para pacientes con anemia hemolítica autoinmune, la bilirrubina debe ser menor o igual a 8 x LSN.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido terapia previa con quimioterapia citotóxica o inmunosupresores (con la excepción de la terapia de prednisona de mantenimiento que no exceda una dosis de 20 mg/día solo para hemólisis autoinmune) dentro de CUATRO semanas antes del ingreso al estudio (6 semanas para compuestos de nitrosourea) o que exhibir evidencia clínica persistente de toxicidad. La prednisona debe haberse iniciado más de 4 semanas antes del ingreso al estudio.
• Pacientes con enfermedad progresiva dentro de 1 año de la irradiación que surge en un campo que ha sido previamente irradiado con >3500 cGy.
• Pacientes con enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association u otra enfermedad grave que impediría la evaluación.
• Pacientes con hidronefrosis obstructiva activa.
• Pacientes con una neoplasia maligna previa distinta de la LLC, excepto por cáncer de piel tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no ha tenido la enfermedad durante 5 años. Los pacientes que han estado libres de la enfermedad de otro cáncer durante más de 5 años deben ser evaluados cuidadosamente al momento de ingresar al estudio para descartar una enfermedad recurrente.
• Pacientes con infección por VIH conocida.
• Pacientes embarazadas o lactantes. Las pacientes en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio. Los hombres y las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo desde la inscripción hasta 6 meses después de recibir el anticuerpo anti-B1 de yodo-131.
• Pacientes que reciben simultáneamente medicamentos o productos biológicos contra el cáncer aprobados o no aprobados (a través de otro protocolo).
• Pacientes con evidencia de infección activa que requieran tratamiento intravenoso con antiinfecciosos.
• Pacientes que se sabe que son HAMA positivos.