Kroonisen lymfosyyttisen leukemian jodi-131-anti-B1-vasta-aineen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on täytettävä keskitason riskin B-solujen CLL- tai korkean riskin B-solujen CLL-diagnoosin kriteerit
• Luuytimen aspiraatin on osoitettava, että yli tai yhtä suuri kuin 30 % kaikista tumallisista soluista on lymfoidisia.
• Potilailla on oltava näyttöä siitä, että heidän leukeemiset lymfosyyttinsä ilmentävät CD20-antigeeniä.
• Potilaita on täytynyt olla aiemmin hoidettu kemoterapialla tai biologisella hoidolla, ja he ovat edenneet, eivät ole saavuttaneet objektiivista vastetta (CR tai osittainen vaste [PR]) tai edenneet viimeisen hoidon päättymisen jälkeen. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi puriininukleosidianalogia sisältävä hoito. Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin 4 aiempaa hoitoa. Tämä sisältää sekä kemoterapian että biologisen hoidon.
• Potilaiden absoluuttisen granulosyyttimäärän on oltava > 500 solua/mm3 ja verihiutalemäärän joko > 100 000 solua/mm3 (kohortti A) tai verihiutaleiden määrän 75 000 - 100 000 solua/mm3, jonka tutkija pitää CLL:n toissijaisena (Kohortti). B) 14 päivän kuluessa opiskelusta. Näitä veriarvoja on säilytettävä 4 viikon ajan ilman hematopoieettisten sytokiinien tukea tai verivalmisteiden siirtoa.
• Potilaiden Karnofsky Performance -statuksen on oltava vähintään 60 % ja odotetun eloonjäämisen vähintään 3 kuukautta.
• Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta (määriteltynä seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja [ULN]) ja maksan toiminta (määritelty kokonaisbilirubiiniksi < 1,5 x ULN ja ASAT < 3 x ULN) 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Potilailla, joilla on autoimmuuni hemolyyttinen anemia, bilirubiinin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 8 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa sytotoksisella kemoterapialla tai immunosuppressantteilla (poikkeuksena ylläpitoprednisonihoito, joka ei saa ylittää 20 mg/vrk annosta vain autoimmuunihemolyysissä) NELJÄ viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista (6 viikkoa nitrosoureayhdisteillä) tai osoittavat pysyviä kliinisiä todisteita toksisuudesta. Prednisonihoidon on oltava aloitettu yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
• Potilaat, joilla on vuoden sisällä säteilytyksestä etenevä sairaus, joka on syntynyt kentällä, jota on aiemmin säteilytetty >3500 cGy:lla.
• Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai muu vakava sairaus, joka estäisi arvioinnin.
• Potilaat, joilla on aktiivinen obstruktiivinen hydronefroosi.
• Potilaat, joilla on aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin CLL, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista 5 vuoden ajan. Potilaat, jotka ovat olleet sairaudesta toisista syövistä yli 5 vuotta, on arvioitava huolellisesti tutkimukseen tullessa taudin uusiutumisen poissulkemiseksi.
• Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa. Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta 6 kuukauden ajan Iodine-131 Anti-B1 -vasta-aineen saamisesta.
• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti joko hyväksyttyjä tai ei-hyväksyttyjä (toisen protokollan mukaisesti) syöpälääkkeitä tai biologisia lääkkeitä.
• Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta infektiosta ja jotka tarvitsevat suonensisäistä hoitoa infektiolääkkeillä.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan HAMA-positiivisia.