Исследование безопасности и эффективности антитела к йоду-131 анти-В1 при хроническом лимфоцитарном лейкозе

Критерии включения:

• Пациенты должны соответствовать критериям диагноза В-клеточного ХЛЛ промежуточного риска или В-клеточного ХЛЛ высокого риска.
• Аспират костного мозга должен показать, что более или равно 30% всех ядерных клеток являются лимфоидными.
• Пациенты должны иметь доказательства того, что их лейкемические лимфоциты экспрессируют антиген CD20.
• Пациенты должны ранее лечиться химиотерапией или биологической терапией и прогрессировать, не достичь объективного ответа (полный ответ или частичный ответ [PR]) или прогрессировать после завершения последней терапии. Пациенты должны получить по крайней мере одну терапию, содержащую аналог пуринового нуклеозида. Пациенты не должны получать более 4 предшествующих терапий. Это включает как химиотерапию, так и биологическую терапию.
• Пациенты должны иметь абсолютное количество гранулоцитов > 500 клеток/мм3 и количество тромбоцитов >100 000 клеток/мм3 (когорта А) или количество тромбоцитов 75 000-100 000 клеток/мм3, которое исследователь считает вторичным по отношению к ХЛЛ (когорта Б) в течение 14 дней после начала обучения. Эти показатели крови должны поддерживаться в течение 4 недель без поддержки гемопоэтическими цитокинами или переливания продуктов крови.
• Пациенты должны иметь статус Karnofsky Performance не менее 60% и ожидаемую выживаемость не менее 3 месяцев.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию почек (определяемую как креатинин сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы [ВГН]) и функцию печени (определяемую как общий билирубин <1,5 x ВГН и АСТ <3 x ВГН) в течение 14 дней после включения в исследование. У пациентов с аутоиммунной гемолитической анемией уровень билирубина должен быть меньше или равен 8 x ULN.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые ранее получали цитотоксическую химиотерапию или иммунодепрессанты (за исключением поддерживающей терапии преднизолоном, не превышающей дозу 20 мг/день только при аутоиммунном гемолизе) в течение ЧЕТЫРЕХ недель до включения в исследование (6 недель для соединений нитромочевины) или которые проявляют стойкие клинические признаки токсичности. Преднизолон должен быть начат более чем за 4 недели до включения в исследование.
• Пациенты с прогрессирующим заболеванием в течение 1 года после облучения, возникающим в поле, которое ранее подвергалось облучению >3500 сГр.
• Пациенты с болезнью сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или другими серьезными заболеваниями, которые исключают возможность обследования.
• Пациенты с активным обструктивным гидронефрозом.
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, кроме ХЛЛ, за исключением адекватно леченного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение 5 лет. Пациенты, у которых не было других видов рака в течение более 5 лет, должны быть тщательно обследованы во время включения в исследование, чтобы исключить рецидив заболевания.
• Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью. Пациентки детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование. Мужчины и женщины должны дать согласие на использование метода контрацепции с момента регистрации до 6 месяцев после получения антитела к йоду-131 анти-В1.
• Пациенты, которые одновременно получают одобренные или неутвержденные (по другому протоколу) противораковые препараты или биологические препараты.
• Пациенты с признаками активной инфекции, нуждающиеся во внутривенном введении противоинфекционных препаратов.
• Известно, что пациенты являются HAMA-положительными.