脳幹グリオーマと新たに診断された小児の治療における放射線療法とタモキシフェン
2013年8月6日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group
従来の放射線療法と高用量タモキシフェンを使用した、新たに診断されたびまん性橋グリオーマの小児の治療
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 タモキシフェンは、細胞増殖に必要な酵素を遮断することにより、腫瘍細胞を殺す可能性があります。 放射線療法とタモキシフェンの併用は、新たに診断された脳幹グリオーマの治療に有効な場合があります。
目的: 新たに脳幹神経膠腫と診断された小児の治療における放射線療法とタモキシフェンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 高用量タモキシフェンと放射線療法が、新たに脳幹グリオーマと診断された小児の生存期間の中央値と全生存期間を延長するかどうかを判断します。
- このレジメンで治療された患者の神経学的または放射線学的な進行までの時間を決定します。
- これらの患者における高用量タモキシフェンの急性および慢性毒性を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は放射線治療を 1 日 1 回、週 5 日、6 週間受けます。 放射線治療開始後 2 週間以内に、患者は高用量のタモキシフェンを 1 日 1 回経口投与されます。 タモキシフェンは、疾患の進行や許容できない毒性がなければ継続します。
予測される患者数: この研究では、4 年以内に約 60 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Crumlin、アイルランド、12
- Our Lady's Hospital for Sick Children
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England
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Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、England、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's NHS Trust
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- St. James's Hospital
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Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
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London、England、イギリス、EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London、England、イギリス、WIT 3AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
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London、England、イギリス、WC1N 3JH
- Hospital for Sick Children NHS Trust
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Manchester、England、イギリス、M27 1HA
- Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
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Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
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Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
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Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Edinburgh、Scotland、イギリス
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Penarth、Wales、イギリス、CF64 2XX
- LLandough Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
新たに診断された脳幹の腫瘍（橋を中心としたびまん性内因性病変）
- 放射線学的および臨床的診断基準が許可されている (生検は不要)
以下の星状細胞腫瘍は、組織学的に確認された場合に許可されます。
- びまん性星細胞腫（すべてのサブタイプ）
- 退形成性星細胞腫
- 膠芽腫
- 毛様細胞性星細胞腫（グレードI）
- 診断から6か月以内
以下の脳幹腫瘍の徴候のうち少なくとも1つ：
- 脳神経欠損
- 長い道の兆候
- 運動失調
- 脳幹の限局性病変（明らかに辺縁または嚢胞性）、頸髄腫瘍、主に外向性腫瘍、または生検で毛様細胞性と診断された橋腫瘍がない
患者の特徴:
年：
- 20歳未満
演奏状況：
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- 指定されていない
腎臓：
- 指定されていない
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 経口薬の摂取を妨げるような頻繁な嘔吐やその他の病状がない
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 脳幹グリオーマに対する化学療法歴なし
内分泌療法:
- 同時ステロイド使用可
放射線療法:
- -脳幹グリオーマに対する以前の放射線療法なし
手術：
- 指定されていない
他の：
- 併用可能な抗けいれん薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Anthony Michalski, MD、Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年8月1日
試験登録日
最初に提出
2001年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月6日
最終確認日
2006年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCLG-CNS-1999-06
- CDR0000068920 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
- EU-20123
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。