Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi og tamoxifen til behandling af børn med nydiagnosticeret hjernestammegliom

6. august 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

Behandling af børn med nyligt diagnosticeret diffuse pontinske gliomer ved hjælp af konventionel strålebehandling og højdosis Tamoxifen

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Tamoxifen kan dræbe tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Kombination af strålebehandling med tamoxifen kan være effektiv til behandling af nyligt diagnosticeret hjernestammegliom.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere strålebehandling og tamoxifen til behandling af børn, der har nyligt diagnosticeret hjernestammegliom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om højdosis tamoxifen med strålebehandling øger medianoverlevelsen og den samlede overlevelse for børn med nydiagnosticerede hjernestammegliomer.
  • Bestem tiden til neurologisk eller radiografisk progression hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den akutte og kroniske toksicitet af højdosis tamoxifen hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger. Inden for 2 uger efter påbegyndelse af strålebehandling får patienterne oral højdosis tamoxifen én gang dagligt. Tamoxifen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 60 patienter til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James'S Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Hospital for Sick Children NHS Trust
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 1HA
        • Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Penarth, Wales, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
  • Irland
      • Crumlin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticeret tumor i hjernestammen (diffus indre læsion centreret på pons)

    • Radiologiske og kliniske diagnostiske kriterier tilladt (biopsi ikke påkrævet)

    • Følgende astrocytiske tumorer er tilladt, hvis de er histologisk bekræftet:

      • Diffust astrocytom (alle undertyper)
      • Anaplastisk astrocytom
      • Glioblastom
      • Pilocytisk astrocytom (grad I)
  • Mindre end 6 måneder siden diagnosen

  • Mindst 1 af følgende tegn på hjernestammetumor:

    • Kranienerve underskud
    • Lange tarm-tegn
    • Ataksi
  • Ingen fokale læsioner af hjernestammen (enten tydeligt marginerede eller cystiske), cervicomedullære tumorer, tumorer overvejende exofytiske eller pontine tumorer diagnosticeret som pilocytiske på biopsi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Under 20

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen hyppige opkastninger eller anden medicinsk tilstand, der ville udelukke oral medicinindtagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for hjernestammegliom

Endokrin terapi:

  • Samtidige steroider tilladt

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af hjernestammegliom

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Samtidig antikonvulsiva er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Efterforskere

  • Studiestol: Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCLG-CNS-1999-06
  • CDR0000068920 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner