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Strahlentherapie und Tamoxifen bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostiziertem Hirnstammgliom

6. August 2013 aktualisiert von: Children's Cancer and Leukaemia Group

Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierten diffusen pontinen Gliomen mit konventioneller Strahlentherapie und hochdosiertem Tamoxifen

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Tamoxifen kann Tumorzellen abtöten, indem es die für das Zellwachstum notwendigen Enzyme blockiert. Die Kombination einer Strahlentherapie mit Tamoxifen kann bei der Behandlung eines neu diagnostizierten Hirnstammglioms wirksam sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Strahlentherapie und Tamoxifen bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostiziertem Hirnstammgliom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob hochdosiertes Tamoxifen mit Strahlentherapie das mediane Überleben und das Gesamtüberleben von Kindern mit neu diagnostizierten Hirnstammgliomen erhöht.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur neurologischen oder radiologischen Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die akute und chronische Toxizität von hochdosiertem Tamoxifen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche bestrahlt. Innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten einmal täglich hochdosiertes Tamoxifen zum Einnehmen. Tamoxifen wird fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 60 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Crumlin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Hospital for Sick Children NHS Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M27 1HA
        • Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Penarth, Wales, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • LLandough Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Neu diagnostizierter Tumor des Hirnstamms (diffuse intrinsische Läsion mit Zentrum an der Pons)

    • Radiologische und klinische Diagnosekriterien erlaubt (Biopsie nicht erforderlich)

    • Die folgenden astrozytären Tumoren sind erlaubt, wenn histologisch bestätigt:

      • Diffuses Astrozytom (alle Subtypen)
      • Anaplastisches Astrozytom
      • Glioblastom
      • Pilozytisches Astrozytom (Grad I)
  • Weniger als 6 Monate seit der Diagnose

  • Mindestens 1 der folgenden Anzeichen eines Hirnstammtumors:

    • Ausfall der Hirnnerven
    • Langstreckenschilder
    • Ataxia
  • Keine fokalen Läsionen des Hirnstamms (entweder klar begrenzt oder zystisch), zervikomedulläre Tumoren, überwiegend exophytische Tumore oder pontine Tumoren, die bei der Biopsie als pilozytisch diagnostiziert wurden

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Unter 20

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kein häufiges Erbrechen oder andere Erkrankungen, die eine orale Medikamenteneinnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Hirnstammgliom

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Steroide erlaubt

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Hirnstammgliom

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Gleichzeitige Antikonvulsiva erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCLG-CNS-1999-06
  • CDR0000068920 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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