Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie en tamoxifen bij de behandeling van kinderen met een nieuw gediagnosticeerd hersenstamglioom

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Children's Cancer and Leukaemia Group

Behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde diffuse ponsgliomen met behulp van conventionele radiotherapie en hoge dosis tamoxifen

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Tamoxifen kan tumorcellen doden door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het combineren van radiotherapie met tamoxifen kan effectief zijn bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd hersenstamglioom.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van bestralingstherapie en tamoxifen bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerd hersenstamglioom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of een hoge dosis tamoxifen met radiotherapie de mediane overleving en algehele overleving van kinderen met nieuw gediagnosticeerde hersenstamgliomen verhoogt.
  • Bepaal de tijd tot neurologische of radiografische progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de acute en chronische toxiciteit van hoge doses tamoxifen bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 6 weken. Binnen 2 weken na de start van de radiotherapie krijgen patiënten eenmaal daags oraal een hoge dosis tamoxifen. Tamoxifen gaat door bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 60 patiënten zullen binnen 4 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Crumlin, Ierland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Hospital for Sick Children NHS Trust
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M27 1HA
        • Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Penarth, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
        • LLandough Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Nieuw gediagnosticeerde tumor van de hersenstam (diffuse intrinsieke laesie gecentreerd op de pons)

    • Radiologische en klinische diagnostische criteria toegestaan ​​(biopsie niet vereist)

    • De volgende astrocytaire tumoren zijn toegestaan ​​mits histologisch bevestigd:

      • Diffuus astrocytoom (alle subtypes)
      • Anaplastisch astrocytoom
      • Glioblastoom
      • Pilocytisch astrocytoom (graad I)
  • Minder dan 6 maanden na diagnose

  • Minstens 1 van de volgende tekenen van hersenstamtumor:

    • Deficiëntie van de hersenzenuw
    • Tekenen van lange tractus
    • Ataxie
  • Geen focale laesies van de hersenstam (duidelijk gemarginaliseerd of cystisch), cervicomedullaire tumoren, tumoren die overwegend exofytisch zijn of pontine tumoren gediagnosticeerd als pilocytisch bij biopsie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Onder 20

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen frequent braken of andere medische aandoening die orale inname van medicatie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor hersenstamglioom

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige steroïden toegestaan

Radiotherapie:

  • Geen eerdere radiotherapie voor hersenstamglioom

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Gelijktijdige anticonvulsiva toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCLG-CNS-1999-06
  • CDR0000068920 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren